2013年全球最暢銷的藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元，而他們的銷售額總和達到了763。8億美元。這些明星藥都有著什么樣的背景？本文揭示了2013全球十大暢銷藥的前世今生。
2013全球10大暢銷藥的前世今生
多年以來，業界人士都在說不要再繼續渴望出現更多的重磅炸彈藥物，藥物生產商們應該通過銷售更多的產品來獲取利潤而不是去指望幾個超級重磅炸彈藥物。但是當我們看一下2013年全球最為暢銷的10大的銷售數據時，就又按捺不住了。
據EvaluatePharma統計，2013年全球最暢銷的藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元，而他們的銷售額總和達到了763。8億美元。是的，僅僅10種藥物的銷售額便超過了750億美元。禮來的欣佰達（Cymbalta）2013年的銷售額也達到了50億美元，但是在去年12月專利到期，可以預見今年這個藥物的銷售將要經受考驗。
前10大暢銷藥物治療領域同樣非常有趣，前三大暢銷藥物，艾伯維公司的阿達木單抗（Humira），安進和輝瑞的依那西普（Enbrel），楊森和默克共有的英利昔單抗（Remicade）治療領域都是類風濕性關節炎（RA）和自體免疫疾病。排名第6位的暢銷抗癌藥物——羅氏的利妥昔單抗也經常用于治療風濕類疾病。
此外，羅氏有3種藥物在最暢銷藥物之列，在利妥昔單抗之后的是治療直腸癌的藥物阿瓦斯汀和乳腺癌治療藥物赫賽汀。除了治療類風濕類和癌癥外，葛蘭素史克治療哮喘的藥物沙美特羅，賽諾菲治療糖尿病的藥物甘精胰島素，阿蘇利康的降膽固醇藥物瑞舒伐他汀，武田制藥和百事施貴寶共享的抗抑郁藥物阿立哌唑也處于最暢銷藥物之列。
一個有意思的現象是除了阿立哌唑、沙美特羅和瑞舒伐他汀，其他的藥物都是生物制劑，他們希望避免像小分子藥物那樣因專利懸崖到來而遭遇滑鐵盧。雖然葛蘭素史克的沙美特羅專利期已過，但是因為競爭者很難仿制其干粉吸入器而保持了市場份額。
2013全球10大暢銷藥的前世今生
Top1阿達木單抗(Humira）
過去一年艾伯維公司艱難的保持了阿達木單抗的全球銷售額，自去年1月從雅培公司拆分出來以后，阿達木單抗成為艾伯維公司主要的收入來源。艾伯維公司的第一個獨立財年營收為188億美元，而Humira的收入為107億美元，占57%。
幸運的是，阿達木單抗的增長速度一直沒有減緩的跡象，這歸因于其治療領域的拓寬，比如斑狀塊銀屑病、節段性結腸炎和潰瘍性結腸炎等多種炎癥疾病，因此銷售額從2010年的55億美元翻了一番。
僅在2013年，阿達木單抗每個季度都推動了艾伯維公司業績以兩位數增長，2013年1、2、3、4季度艾伯維的業績比去年同期增長16%、13%、19%、13%。
但是沒有一種藥物能夠永遠處于高位增長，阿達木單抗的專利保護將于2016年到期，而且在意料之中的是阿達木單抗取得的巨大成績也令艾伯維身后的那些仿制藥公司迫不及待地想從中分一杯羹。
穆迪公司最近的一份報告稱艾伯維的藥物是最受歡迎的生物類似藥原型，比如諾華旗下的山德士已經仿制了艾伯維的一個藥物，去年12月中旬開始做Ⅲ期臨床。
但是在仿制者們的沖擊到來之前，艾伯維希望保持這種良好的態勢，2014年目標收入為190億美元，Humira仍將承擔重任。
Top2依那西普（Enbrel）
依那西普是第一種治療自身免疫性疾病的TNF抑制劑，他的獨特性使其成為世界上最為暢銷藥物之一。這個藥物在15年前，也就是1998年得到了FDA的批準用于治療中度到重度風濕性關節炎，隨后又獲得了FDA的4個批準，自那時起這個藥物便帶來了源源不斷的營收。
安進在2012年以160億美元購買了藥物的開發公司，事實證明這筆買賣非常劃算。他成為一個標志性的藥物，生物類似藥的開發者們把他置于最想仿制產品之列。默克公司便是在依那西普2012年10月專利到期后打算進行仿制的公司之一，但是安進擊敗了他們。
2011年依那西普獲得了一項新的專利可以使其專利保護期至少在美國市場延長17年。由于此因素，默克退出了競爭，但這并沒有影響印度公司Cipla，這家公司宣布在印度推出依那西普的生物類似藥，因為印度專利保護環境薄弱。
Cipla的仿制版本比Enbrel便宜30%，可以看出，生物類似藥與原研藥的價格差異并不像小分子仿制藥那樣差距那么大，這就使得安進等生物制藥公司手中的生物制劑非常有價值。依那西普2012年銷售額增長了14%，2013年增長了7%，在未來的15年該藥物銷售額仍將保持增長態勢。
Top3英利昔單抗（Remicade）
強生公司治療風濕性關節炎、節段性回腸炎的單克隆抗體藥物英利昔單抗是迄今為止強生最為暢銷的藥物，過去一年他給強生帶來了52億美元的營收，僅次于Remicade的是抗腫瘤藥物Zytiga，銷售額大約為17億美元。
Remicade同樣沒有讓默克失望，默克享有此藥物在歐洲、俄羅斯、土耳其的銷售權，去年這三個區域的銷售額達到了22。71億美元，日本的田邊三菱制藥則分享了在日本和亞洲部分地區的銷售額。
雖然Remicade銷售額在2013年增長了8。7%，但它未來的增長速度卻陷入疑問之中，因為它的生物類似藥版本已經通過了歐洲委員會的批準。美國仿制藥公司Hospira和他的生物類似藥合作伙伴韓國Celltrion公司仿制出了Inflectra和Remsima，這兩種藥物與Remicade有著一致的功效。
默克首當其沖得感受到了危機，但是強生也并不能免于劫難，因為Remicade在美國的專利到2018年也到期了。到那時，Remicade將面臨大量生物類似藥制造商的競爭。
Celltrion稱它的仿制藥版本將降價30%，不難預見未來患者們在同等治療效果下將使用價格更為低廉的生物類似藥。強生希望Simponi——一種新一代風濕性關節炎藥物能夠緩沖Remicade銷售額下降帶來的影響。Simponi2013年的銷售額確實有50%的增長，但是目前銷售額只有9。32億美元，與Remicade的銷售額還相距甚遠。
Top4舒利迭/沙美特羅（Advair/Seretide）
由于干粉吸入器難以復制，舒利迭阻止了一部分仿制商的進入。在美國以外的很多國家Advair都缺少IP保護，去年在這些地區的銷售額增長了4%，在美國市場則增長了8%，達到了46億美元。
但是舒利迭在美國的主導地位并不是一成不變的，報告顯示今年銷售額已經有了下滑的跡象。據彭博社的消息，舒利迭的市場份額去年10月到今年1月從67。2%下降到61。6%，阿斯利康的福莫特羅（Symbicort）占了30%的份額，默克的Dulera占8。4%的份額。
但是，舒利迭的仿制者們仍有很長的路要走，去年10月，以色列仿制藥生產商梯瓦就表示，到2018年前看不到舒利迭被仿制的可能。這減緩了了投資者對于FDA“發展通用組合吸入藥物準則”的擔憂——準則要求此類藥物只需要“相對基本的”臨床前試驗和短期的臨床試驗。
在歐洲，仿制藥的競爭更加直接，盡管目前還沒有出現真正的仿制品。比如，諾華旗下的山德士便研發了一種新療法，被稱為AirFluSalForspiro，并且被歐盟監管部門開了綠燈。即使沒有AirFluSalForspiro的影響，Advair在歐洲的銷量2013也下降了2%至24億美元。
Top5甘精胰島素（Lantus）
賽諾菲擁有世界上銷量最好的糖尿病藥物，并且市場份額越來越大，甘精胰島素的銷售額從2012年到2013年上升了20%，前一個年度上升了19。3%。這對于這家法國制藥商來說是個好消息，Lantus占到其公司銷售額總量的17%，占制藥板塊的21%，正是這個藥物將賽諾菲從專利懸崖邊拉了回來。
雖然市場份額穩固，但賽諾菲并沒有因此而止步不前，FDA冷對其潛在競爭對手諾華的Tresiba（德谷胰島素）使得公司取得重大突破。賽諾菲也在積極的穩固自己的市場位置，公司正在新興市場如中國努力地站穩自己的腳跟。
2013年賽諾菲在中國、越南等地開設了新的工廠，在俄羅斯開設了一個胰島素筆針生產工廠，并將瓶裝甘精胰島素和注射筆針SoloSTAR的價格提高10%。甘精胰島素的專利保護將在2015年到期，屆時有沒有替代者？答案是肯定的。去年12月，賽諾菲開發的新一代胰島素U300被證明與甘精胰島素相比，在降低血糖并減少夜間低血糖事件方面效果更好。
最近賽諾菲控告禮來侵犯了甘精胰島素的4項專利，如果訴訟成功，將使FDA的批準自動延遲30個月，禮來的生物類似藥在2016年中旬才能在美國市場銷售。
Top6美羅華/利妥昔單抗（Rituxan/MabThera）
美羅華10年來一直占據市場50%的份額，并且保持了持續增長的態勢。這個世界上第一個抗癌單克隆抗體，2013年銷售額上漲了6%，使得羅氏2013年的銷售額上升了7%，達到363億瑞士法郎。Rituxan全球銷售額的上漲主要依賴于其去年在美國市場銷售額上漲了8%，其在治療腫瘤和類風濕性關節炎領域的應用是美羅華保持競爭力最主要的原因。
就像其他暢銷生物藥一樣，美羅華也面臨生物類似物的重重包圍，但創造一個仿制藥也并非那么簡單，我們已經看到一些潛在競爭對手在三期臨床時認輸了：Celltrion在去年5月停止了后期的臨床試驗，梯瓦在2012年10月就暫停了仿制計劃。但是這并不意味著挑戰就消失了，諾華的山德士和勃林格殷漢林都有產品進入了三期臨床，Celltrion也稱將重啟三期臨床計劃。
對于羅氏來說幸運的是，公司新一個藥物Gazyva（治療的慢性淋巴細胞白血病）在延緩疾病方面更加有效，羅氏希望在2018年美羅華專利到期之前將患者引導使用Gazyva。但即使Gazyva將迎來巨大增長，但是也不能完全填補美羅華專利到期之后留下的空缺，專家分析這種藥物的最高銷售額在15億美元至25億美元之間。
Top7阿瓦斯汀（Avastin）
阿瓦斯汀是10年前批準的治療結腸癌藥物，也是一種比較特別的藥物，醫生們不斷地發現了他的新療效，這也為羅氏贏得了更多的許可和盈利。去年FDA批準阿瓦斯汀為治療轉移性結腸癌的第二線藥物，日本批準其為治療腦癌的第一線藥物，阿瓦斯汀現在還在進行6種治療方向的臨床試驗。
此藥物去年的銷售額取得了13%的增長，這部分是由于其在歐洲作為治療卵巢癌藥物所取得的增長。2011年它被批準用來治療剛確診和晚期卵巢癌，不到一年又被許可治療復發性和鉑敏感卵巢癌。
這并不是說阿瓦斯汀在通往成功的路上一路無阻。2010年FDA撤銷可其治療乳腺癌的許可，歐洲藥品管理局因其臨床試驗效果不佳而終止了其作為一種化學療法的許可。最近因涉嫌串通阻止將阿瓦斯汀用作一種眼科疾病的治療，羅氏和諾華遭到了意大利反壟斷監管機構罰款1。825億歐元（約合2。51億美元）。
意大利反壟斷監管機構稱，羅氏和諾華非法阻斷阿瓦斯汀的分銷，以利于其更昂貴的眼科藥物Lucentis的銷售，這使得政府的醫療系統多支出了6200萬美元。阿瓦斯汀在美國的專利保護將在2019年結束。
Top8赫賽汀（Herceptin）
羅氏的赫賽汀是一種人類表皮生長因子受體II的單克隆抗體，主要用于治療某些HER-2陽性乳癌，過去幾年銷售額巨大。2013年赫賽汀的全球銷售額增長了6%，其中在美國市場增長了9%，在國際市場包括東歐、中東、非洲和拉美增長了11%。赫賽汀在中國的銷售增長尤其顯眼，增長速度為40%，在巴西則由于進入了國家的公共衛生體系而增長了10%。
赫賽汀去年也進一步得到了歐洲監管部門的認可，2013年其皮下注射劑erceptin獲歐盟委員會（EC）批準，此版本已在德國和英國銷售。
現在，赫賽汀已不是羅氏HER-2管線中的唯一藥物。2013年2月FDA批準Kadcyla為治療晚期(轉移)乳癌患者一種新藥物，之后又認可帕妥珠單抗（Perjeta）為用于早期乳腺癌術前治療的藥物。去年這組藥物的銷售額上升了14%，至75。6億美元。
羅氏可以用曲妥珠單抗和帕妥珠單抗帶來的收入去與生物類似藥競爭，去年邁蘭與百康共同開發了乳腺癌藥物CANMab和Hertraz，羅氏發起了訴訟，新德里高等法院最近做出裁決，禁止兩家公司在推廣旗下赫賽汀仿制藥時參照赫賽汀或赫賽汀的生產工藝、安全性、有效性及銷售。
Top9瑞舒伐他汀（Cresto)
很多年來兩種降膽固醇藥物占據著市場份額，第一位的輝瑞的立普妥（Lipitor），另外一個則是阿斯利康的瑞舒伐他汀，立普妥2011年以前占據著最大的市場份額，直到在美國專利到期，銷售額才開始大幅下降。
那么接下來瑞舒伐他汀就可以變為最暢銷的品牌藥開始大賺一筆了嗎？還不能這樣說。有這樣一個問題，當立普妥的仿制藥和瑞舒伐他汀同時擺在經銷商、醫生和患者面前時，他們為什么不使用價格更為低廉的仿制藥？這種效應已經顯現了出來，2013年瑞舒伐他汀的銷售額下降了9%。
Crestor可能會因為一項膽固醇指導原則而受益，這一原則規定，當病人處于高危期時應當使用他汀類藥物，而Crestor恰恰是一種高效能他汀類藥物。Crestor的專利保護將于2016年到期。
TOP10阿立哌唑（Abilify）
阿立哌唑為精神病藥物，主要用于治療精神分裂癥和其他病癥，85%的銷售額來自美國市場，為開發者大冢制藥和百事施貴寶共享藥物。去年為總部在紐約的百事施貴寶創造了22。89億美元的利潤，這比前一年下降了19%。阿立哌唑專利保護在歐洲將在今年到期，緊接著2015年4月將在美國到期，到期后梯瓦和Apotex將會沖擊此藥。
兩家公司都采取了一系列手段來保住此藥的銷售額，比如，大冢制藥和丹麥靈北制藥在歐盟推出長效版精神分裂癥藥物AbilifyMaintena，該藥為每月一次的肌內注射（IM）劑型藥物，用于口服阿立哌唑穩定病情的精神分裂癥成人患者的維持治療。目前，AbilifyMaintena已獲FDA、歐盟、加拿大批準。
四川省醫藥保化品質量管理協會組織召開
2025版《中國藥典》將于2025年10月..關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
各相關企業： 新修訂的《中華人..四川省醫藥保化品質量管理協會召開第七
四川省醫藥保化品質量管理協會第七..“兩新聯萬家，黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實省委兩新工委、省市..學習傳達中央八項規定精神專題會議
2025年4月22日，協會黨支部組織召..關于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里，..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..
