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    （一）醫(yī)療器械注冊申請表；

　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

　（三）原醫(yī)療器械注冊證書：

　（四）醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

    （五）適用的產(chǎn)品標準及說明：

　（六）產(chǎn)品質量跟蹤報告：

　（七）醫(yī)療器械說明書；

　（八）產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
　　 1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；
　　 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書；
　　 3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

　（九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；

　（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。