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    （一）境內醫療器械注冊申請表；　

　（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；　

?。ㄈ┰t療器械注冊證書：　

?。ㄋ模┻m用的產品標準及編制說明：
　
?。ㄎ澹┊a品質量跟蹤報告；

?。┽t療器械說明書；

?。ㄆ撸儆诒巨k法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；
　
　（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。