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    歐洲議會通過一項法律草案，要求今后制藥公司在歐洲開展的所有臨床試驗都必須將試驗數(shù)據(jù)在一個公共數(shù)據(jù)庫中公開。

    在此前的商議中，歐洲議會的議員們對臨床試驗有關(guān)的法律進行了修訂，要求制藥公司在一個公開訪問的數(shù)據(jù)庫中公布臨床試驗數(shù)據(jù)的詳細摘要。一旦藥物進入上市銷售許可階段，之前所有的臨床試驗報告都應能從數(shù)據(jù)庫中獲得。如果試驗申辦者不遵守相應的期限規(guī)定，那么它們將會被處以罰款。

    此外，新的法案意味著，申辦者將通過歐盟統(tǒng)一的在線門戶網(wǎng)站，提交它們的試驗批準申請，并且只需將所有數(shù)據(jù)上傳一次即可，不需要再向不同的國家依次提出申請。歐盟成員國也必須在規(guī)定的期限內(nèi)，在國家層面開展藥物聯(lián)合評估工作，并綜合各方的意見作出決定。

    該項草案在歐洲議會的投票中以壓倒性的優(yōu)勢獲得了通過，共594票贊成、17票反對和13票棄權(quán)。預計今年夏天，歐盟臨床試驗法案的最終版本將會公布。

    立法定錘

    自2013年1月以來，由《英國醫(yī)學雜志》和Cochrane網(wǎng)站支持的一個組織一直在游說歐盟公布所有藥物的臨床試驗結(jié)果，包括臨床研究中失敗的數(shù)據(jù)。活動人士聲稱，對臨床試驗結(jié)果進行保密會阻礙藥物研究，而反對者則提出了患者隱私方面的擔憂。

    去年，歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（EFPIA）和美國藥品研究與制造商協(xié)會（PhRMA）被指控操縱患者群體，借此阻礙政府臨床試驗透明化立法工作的進行。在此之前，英國《衛(wèi)報》公布了一份被泄露的EFPIA的電子郵件，這份郵件提到，“要動員患者群體，對試驗數(shù)據(jù)非科學性再利用可能對公眾健康帶來的風險表示抗議”。

    然而，在日前于維也納召開的藥物信息學會（DIA）歐洲年會上，EFPIA總干事RichardBergstrom表示，制藥企業(yè)承諾要在臨床試驗數(shù)據(jù)共享上作出承諾，以推進公共衛(wèi)生目標的實現(xiàn)，實現(xiàn)患者利益最大化。

    EFPIA發(fā)表的一份聲明中表示，它歡迎歐洲議會制定的該項法律草案，這是保持歐洲制藥行業(yè)競爭力的一種行之有效的方法，尤其是在歐洲可能失去“具有吸引力的臨床試驗研究環(huán)境”這一地位的時候。然而，Bergstrom補充說，要確保新的臨床試驗數(shù)據(jù)庫高效運行，試驗申請盡可能快地得到處理，仍然還有許多工作要做。

    近幾個月來，制藥行業(yè)中的許多巨頭已紛紛采取措施，提高臨床試驗的透明度，其中輝瑞、默沙東、羅氏和UCB公司對臨床試驗數(shù)據(jù)共享出臺了新的政策，而諾和諾德、強生、葛蘭素史克、勃林格殷格翰和羅氏對利用各種在線門戶網(wǎng)站共享試驗數(shù)據(jù)做出了承諾。

    罕見病契機

    歐洲議會表示，4月2日通過的法律將有助于藥物研究的跨國界合作，使得臨床試驗規(guī)模更大、更加可行、更為可靠，有助于開發(fā)特殊疾病的治療方法，比如針對罕見疾病的藥物。

    來自英國的歐洲議會議員GlenisWillmott負責這項法案的推進，他說，要開發(fā)用來治療罕見病的新藥或?qū)ΜF(xiàn)有藥物進行改進，僅僅依靠一個國家的力量是不夠的，根本就沒有那么多相應疾病的患者，“通過歐盟層面的合作，我們就可以降低開展跨國臨床試驗時巨大的成本開支負擔”。

    英國生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會（BIA）表示，它希望投票表決能夠提高在歐洲開展臨床試驗的吸引力。BIA首席執(zhí)行官SteveBates說：“要做到這一點，我們需要確保這項立法可以讓臨床試驗簡便、高效、快捷并且符合標準地進行”。