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國食藥監(jiān)辦[2008]595號

　　為加強(qiáng)對出口藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對部分出口藥品和醫(yī)療器械品種生產(chǎn)實施目錄管理，并根據(jù)監(jiān)督管理工作需要制定、發(fā)布、調(diào)整《出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種目錄》（下稱《品種目錄》）。現(xiàn)將具體事宜通告如下：
　　一、首批《品種目錄》收載9類藥品原料藥和制劑、2類醫(yī)療器械（見附件）。
　　二、生產(chǎn)《品種目錄》內(nèi)出口藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定申請并取得《藥品生產(chǎn)許可證》，依照藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定申請并取得藥品批準(zhǔn)文號，依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理有關(guān)規(guī)定申請并取得《藥品GMP證書》，出口前應(yīng)按規(guī)定申請《藥品銷售證明書》。
　　 生產(chǎn)《品種目錄》內(nèi)出口醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定申請并取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，依照醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)規(guī)定申請并取得醫(yī)療器械注冊證書。
　　三、本通告自發(fā)布之日起兩年內(nèi)，生產(chǎn)或接受境外制藥廠商委托加工《品種目錄》內(nèi)出口品種的企業(yè)，均應(yīng)抓緊辦理上述申報事宜。兩年后，達(dá)不到上述要求的企業(yè)不得生產(chǎn)、銷售《品種目錄》內(nèi)出口品種。
　　特此通告。

　　 附件：出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種目錄

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年十月十七日

附件：

出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種目錄

　　一、藥品
　　 以下品種的原料藥或制劑：
　　 1．硫酸慶大霉素
　　 2．阿托伐他汀及其鹽
　　 3．西地那非及其鹽
　　 4．奧司他韋及其鹽
　　 5．頭孢哌酮、頭孢曲松及其鹽
　　 6．甘油
　　 7．肝素及其鹽
　　 8．青蒿素及其衍生物（包括雙氫青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等）
　　 9．適應(yīng)癥或功能主治為勃起功能障礙或增強(qiáng)性功能的中藥制劑
　　二、醫(yī)療器械
　　 1．葡萄糖測試條
　　 2．安全套