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    藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)淺釋

    藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)最早起源于美國，其產(chǎn)生與健康需求和衛(wèi)生資源的供求矛盾、醫(yī)療保障制度改革的要求、臨床醫(yī)療決策觀念的更新等因素息息相關(guān)。

    從1950年代以后，美國的公共醫(yī)療保健費(fèi)用迅速增長，高昂的醫(yī)療保健費(fèi)用令政府和社會(huì)保障機(jī)構(gòu)不堪重負(fù)，為了使有限的醫(yī)療保健資源能夠最大限度的發(fā)揮效用1979年美國國會(huì)責(zé)成其下屬的技術(shù)評(píng)定局對(duì)公共醫(yī)療費(fèi)用進(jìn)行成本效用分析，到1980年代，產(chǎn)生了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)這一名詞。

    因?yàn)橘Y源永遠(yuǎn)都是有限的，就像共產(chǎn)主義的按需分配只能是作為理想實(shí)現(xiàn)一樣，藥品作為醫(yī)療管理中的一個(gè)重要治療資源，是非常需要科學(xué)利用的。有的藥品可能臨床療效較好，且價(jià)格便宜；有的藥品可能療效很好，但價(jià)格很高，應(yīng)該如何選擇呢？這里面會(huì)有很多的爭論，美國也經(jīng)常遇到這樣問題，比如下面這一個(gè)。

    從Sovaldi驚人天價(jià)看藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)博弈

    來自星星的Sovaldi

    啤酒炸雞準(zhǔn)備好，看曾叫獸給你講解下美國丙肝和高大上的Sovaldi那點(diǎn)事兒。

    如果從患病率來講大國的話，相對(duì)于中國是乙肝大國，而美國則可以稱為丙肝大國。目前，在美國，超過400萬慢性丙型肝炎患者，其中大部分出生于1945年~1965年嬰兒潮時(shí)期。慢性丙型肝炎已經(jīng)成為美國導(dǎo)致肝癌和肝移植的首要原因，丙肝作為致死病因被譽(yù)為“隱匿殺手”，每年大約有15000名患者死于HCV相關(guān)疾病，已超過了HIV/AIDS。正是由于這樣的背景，使得長期以來，美國在?？品较虻尼t(yī)保費(fèi)用支出，丙肝疾病領(lǐng)域是個(gè)非常可觀的數(shù)字。之前，HCV的標(biāo)準(zhǔn)治療包括48周的含聚乙二醇化干擾素（PEG-IFN）/利巴韋林（RBV）方案，但這些方案并不總是有效，而且具有顯著的副作用，并與其他藥物具有用藥禁忌。

    2013年末，吉利德科學(xué)公司具有突破性療效，被稱為丙肝治療史上具有劃時(shí)代意義的Sovaldi（sofosbuvir）橫空出世，如同黑夜里的一道閃電，Sovaldi瞬間點(diǎn)亮了天空。Sovaldi是首個(gè)獲批可用于丙肝的全口服治療方案的藥物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治療時(shí)，可消除對(duì)傳統(tǒng)注射藥物干擾素的需求。FDA已批準(zhǔn)Sovaldi聯(lián)合利巴韋林用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎成人患者的治療。同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)Sovaldi聯(lián)合聚乙二醇干擾素和利巴韋林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治成人患者的治療。

    Sovaldi的獲批，主要基于4個(gè)III期研究（NEUTRINO，F(xiàn)ISSION，POSITRON，F(xiàn)USION）的數(shù)據(jù)。在FDA審查期間，2個(gè)新的III期研究（VALENCE和PHOTON-1）添加至sofosbuvir的新藥申請(qǐng)（NDA），F(xiàn)DA根據(jù)這些數(shù)據(jù)，授予sofosbuvir突破性療法認(rèn)定。

    各種上市前的造勢工作都在為Sovaldi的高價(jià)出場做鋪墊，但是當(dāng)吉利德宣布旗下抗丙肝新藥sofosbuvir(Sovaldi)每片售價(jià)1000美元時(shí)，所有人都還是被驚的倒吸了一口涼氣。因?yàn)榘凑赵撍?2周的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，即使不考慮配合使用其他藥物，單用Sovaldi一個(gè)治療周期的總治療費(fèi)用高達(dá)84000美元。但這些都不影響醫(yī)生處方的狂熱，Sovaldi沒有辜負(fù)投資人的期望，甚至超出了之前的預(yù)期，醫(yī)生開出的處方量呈火箭式增長。與2011年上市的抗丙肝藥Incivek相比，Sovaldi顯然高出一個(gè)量級(jí)，Incivek在上市后第15周時(shí)，周處方量便穩(wěn)定在2200左右，而Sovaldi上市后第10周處方量就達(dá)到了4714，比Incivek高出一倍還多。于是乎，Sovaldi2014年的銷售預(yù)期都一步步的大躍進(jìn)式的調(diào)高，甚至達(dá)到上市一年就直沖100億美元銷售的高度。

    付費(fèi)方的阻擊

    Sovaldi如此“觸目驚心”的銷售數(shù)字，美國醫(yī)藥保險(xiǎn)運(yùn)營商和藥品費(fèi)用管理者等等知道嗎？當(dāng)然知道！他們絞盡腦汁在思考對(duì)策，因?yàn)檫@觸及了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的紅線。其中，快捷藥方公司是北美最大的藥房福利管理公司之一，它預(yù)計(jì)2014到2016年?？扑幤分С鰧⒃鲩L63%，這主要?dú)w功于丙肝，2016年丙肝治療領(lǐng)域支出將會(huì)是2013年的18倍！快捷藥方公司警告吉利德公司，Sovaldi的高價(jià)不可忍受，一旦有其他類似口服藥獲批，將呼吁所有客戶和委托商停用Sovaldi。快捷藥方公司的市場總監(jiān)StevenMiller坦言：之前沒有任何一個(gè)藥物會(huì)針對(duì)這樣一個(gè)龐大的群體制定如此高的價(jià)格，如果每個(gè)丙肝患者都接受該藥治療，總費(fèi)用將超過3000億美元，這對(duì)于國家的藥品支出是難以承受的，這將最終毀滅我們的國家。

    美國藥品福利管理者（PBMs）也開始給Sovaldi設(shè)置了各種限制：比如要求醫(yī)生在條件允許的情況下，對(duì)于丙肝患者延時(shí)治療，直到Sovaldi價(jià)格降低。美國眾議院能源與貿(mào)易委員會(huì)在致信吉利德公司，要求其公開價(jià)格體系建立方法，醫(yī)療保險(xiǎn)公司和公共健康計(jì)劃如果不為所有使用Sovaldi的丙肝患者買單會(huì)對(duì)公眾健康產(chǎn)生什么影響等。

    付費(fèi)方的觀點(diǎn)很清晰，如此昂貴費(fèi)用的藥物與所宣稱高達(dá)80~90%的頑疾治愈率相符嗎？尤其HCV是一種可傳播，不易診出，易導(dǎo)致嚴(yán)重肝病甚至是死亡的疾病。這樣價(jià)格的藥品支出究竟是否經(jīng)得起藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的考量。

    不同觀點(diǎn)：貴的有道理

    相對(duì)付費(fèi)方認(rèn)為過于昂貴來講，也有認(rèn)為Sovaldi貴的有道理的，因?yàn)镠CV的治療收益絕對(duì)不是一件簡單的事件，丙肝引發(fā)的肝硬化、肝癌、肝移植甚至死亡是一個(gè)巨大的負(fù)擔(dān)。目前HCV治療以持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答(SVR)作為指標(biāo)，治療周期結(jié)束后24周不得檢出病毒。若患者在接受治療之后的SVR復(fù)發(fā)機(jī)率小于1%，根據(jù)歷史研究數(shù)據(jù)，基本上可以認(rèn)為治愈。

    干擾素是最早使用的治療手段，治療24周的費(fèi)用低于20000美元，但不幸的是只有6%的患者達(dá)到SVR，即治愈。但是患者達(dá)到SVR的可能性越來越大：首先是PEG化的干擾素-利巴韋林聯(lián)用48周，隨后第一個(gè)直接靶向病毒的蛋白酶抑制劑(PIs)telaprevir和boceprevir于2011年問世。然而這些治療手段都十分昂費(fèi)，而且經(jīng)過實(shí)際應(yīng)用之后發(fā)現(xiàn)并沒有驚人的療效，紐約西奈山醫(yī)院AndreaBranch博士說。

    Branch和她的學(xué)生回顧研究了147例在他們醫(yī)院使用特拉匹韋-PEG化干擾素-利巴韋林治療的患者，并詢問了他們所支付的醫(yī)療費(fèi)用。多少是治療費(fèi)用底線？治療費(fèi)平均值為83509美元，65%的貢獻(xiàn)值來自特拉匹韋，但是只有44%患者達(dá)到SVR，由此得出，單位治愈費(fèi)用高達(dá)188859美元。

    如果說新藥能承諾達(dá)到SVR的概率為80~90%，那么從單位治愈費(fèi)用來衡量，這些藥物可能比蛋白酶抑制劑(PI)三聯(lián)方治療方案更便宜，Branch說：“如果這些新藥的實(shí)際效果與價(jià)錢均達(dá)到預(yù)期，我認(rèn)為相比原來的三聯(lián)方案實(shí)際是節(jié)省了開支的。

”

    Branch說，她和她的團(tuán)隊(duì)將監(jiān)測新藥的實(shí)際療效，并希望得到9個(gè)月的實(shí)際臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)。

    對(duì)于HCV患者來說，可以真正治愈是無法用金錢來衡量的，甚至可以說是生命的禮物，Branch說，但是對(duì)于整個(gè)衛(wèi)生健康系統(tǒng)來說利與弊又如何呢？

    例如，一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，一個(gè)HCV患者年平均健康醫(yī)療費(fèi)用為24176美元，但是當(dāng)病程加重時(shí)該筆費(fèi)用會(huì)顯著升高，患肝臟疾病晚期的患者醫(yī)療費(fèi)用達(dá)到59995美元。唯一能真正避免巨額醫(yī)療費(fèi)的方法只有盡早治療，當(dāng)患者發(fā)現(xiàn)病程已惡化則為時(shí)已晚了。再例如肝移植，總費(fèi)用約為577000美元，那么通過為期12周的治療周期既可以治愈丙肝，又可以避免移植手術(shù)無疑是非常好的方案，否則治療費(fèi)是極其昂貴的。

    此外防止嚴(yán)重并發(fā)癥產(chǎn)生也可以節(jié)省治療費(fèi)。2013年開展的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，用PEG化干擾素-利巴韋林治愈的丙肝患者相比沒有治愈群體年平均減少醫(yī)療費(fèi)用支出約2648美元。

    另外一方面，很多研究都是在已確診丙肝患者或是至少已有癥狀表現(xiàn)的群體中展開的，那么數(shù)以百萬計(jì)的潛在病例呢？防止他們出現(xiàn)嚴(yán)重后果的治療費(fèi)用又會(huì)是多少呢？

    讓時(shí)間去證明

    截止目前，關(guān)于高價(jià)的Sovaldi臨床使用的成本效益是否合理無人得知，因?yàn)檫@與臨床的循證緊密相關(guān)，隨著時(shí)間的進(jìn)展，以及更多的臨床療效數(shù)據(jù)的發(fā)現(xiàn)會(huì)讓Sovaldi的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的最終結(jié)果得以揭示。

    無論如何，2014年初Sovaldi這個(gè)案例讓我們更加認(rèn)識(shí)到了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的各個(gè)方面，或許在中國的醫(yī)藥營銷界，我們也會(huì)逐漸會(huì)有自己的理解?？纯次覀兲斐?，最近在炒縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)療改革，國家支出的醫(yī)藥費(fèi)用，究竟都到哪兒去了？值得嗎？民眾的健康有多少改善呢？未來會(huì)怎樣？