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    單抗藥物ramucirumab于4月21日獲FDA批準(zhǔn)，用于不能手術(shù)切除（不可切除性）或經(jīng)化療后擴(kuò)散（轉(zhuǎn)移）的晚期胃癌和胃食管交界部腺癌（gastroesophagealjunctionadenocarcinoma,GEJA）患者的治療。FDA通過(guò)優(yōu)先審查程序批準(zhǔn)了ramucirumab，而此前，該藥也被授予孤兒藥地位。ramucirumab將以品牌名Cyramza上市。

    胃癌形成于胃的襯里，主要影響老年人。根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI），2014年預(yù)計(jì)在美國(guó)將有2.222萬(wàn)人被診斷為胃癌，將有1.099萬(wàn)人死于該病。

    Cyramza是一種血管生成抑制劑，能夠阻斷腫瘤的血液供應(yīng)，該藥被認(rèn)為是禮來(lái)研發(fā)管線(xiàn)中最重要的產(chǎn)品之一，分析師預(yù)測(cè)，Cyramza在2019年的年銷(xiāo)售額將達(dá)到10億美元。

    Cyramza的安全性和療效已在一項(xiàng)III期研究中得到證實(shí)。該項(xiàng)研究涉及355例不可切除性或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界部腺癌患者，其中三分之二的患者接受Cyramza治療，其余患者接受安慰劑治療。研究的主要終點(diǎn)是總生存期（OS）。研究數(shù)據(jù)表明，Cyramza治療組平均總生存期為5.2個(gè)月，安慰劑組OS數(shù)據(jù)未3.8個(gè)月。此外，Cyramza治療組疾病無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延遲。另一項(xiàng)III期研究評(píng)價(jià)了yramza+紫杉醇聯(lián)合療法相對(duì)于紫杉醇單藥療法的療效，研究數(shù)據(jù)表明，與紫杉醇單藥療法相比，Cyramza+紫杉醇聯(lián)合療法顯著改善了總生存期，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。臨床研究中，Cyramza治療組最常見(jiàn)的副作用包括腹瀉和高血壓。

    目前，禮來(lái)正在開(kāi)展其他相關(guān)III期研究，在大腸癌、肝癌、肺癌中評(píng)價(jià)ramucirumab，這些研究的數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2014年獲得。

    關(guān)于Cyramza（ramucirumab）：

    Ramucirumab是一種全人源化IgG1單克隆抗體，是一種受體拮抗劑，靶向結(jié)合于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）受體2的胞外域，從而阻斷血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子配體（VEGF-A，-C，-D）的相互作用，并抑制受體激活。

    Ramucirumab由禮來(lái)于2008年耗資65億美元收購(gòu)ImClone公司后獲得，目前正在開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)，評(píng)估該藥作為單藥療法及與其他抗癌藥物的聯(lián)合療法，用于治療乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌、大腸癌、肝癌、膀胱癌、尿道癌、輸尿管癌、腎盂癌、前列腺癌、卵巢癌、多形性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤。目前乳腺癌、大腸癌、胃癌、肝癌、肺癌均處于III期臨床開(kāi)發(fā)。