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技術(shù)裝備
原始記錄需要三級(jí)審核嗎?報(bào)告的三級(jí)審核,都審核啥?
發(fā)布時(shí)間: 2022-02-09     來源: 制藥質(zhì)量、研發(fā)、注冊(cè)交流

原始記錄需要三級(jí)審核嗎?

1
問題
原始記錄需要三級(jí)審核嗎?

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答案
不需要三級(jí)審核。
只需要測試人員簽名+審查數(shù)據(jù)結(jié)果人員簽名。

3
依據(jù)

CNAS-CL01條款7.5 技術(shù)記錄
7.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和足夠的信息,
以便在可能時(shí)識(shí)別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素,并確保能在盡可能接
近原條件的情況下重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。技術(shù)記錄應(yīng)包括每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)以及審查
數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察或獲得時(shí)予以
記錄,并應(yīng)按特定任務(wù)予以識(shí)別。

3
原始記錄內(nèi)容有哪些

CNAS-CL01-G001,7.5.1 a)
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù),記錄的詳細(xì)程度應(yīng)確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復(fù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。只要適用,記錄內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下信息:
樣品描述;
樣品唯一性標(biāo)識(shí);
所用的檢測、校準(zhǔn)和抽樣方法;
環(huán)境條件,特別是實(shí)驗(yàn)室以外的地點(diǎn)實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng);
所用設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息,包括使用客戶的設(shè)備;
檢測或校準(zhǔn)過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進(jìn)行的計(jì)算;
實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員;
實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的地點(diǎn)(如果未在實(shí)驗(yàn)室固定地點(diǎn)實(shí)施);
檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本;
其他重要信息。
報(bào)告的三級(jí)審核,都審核啥?
報(bào)告三級(jí)審核的內(nèi)容

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一級(jí)審核

 

重點(diǎn)關(guān)注檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、代表性,審核內(nèi)容包括:
①各種資料的唯一性標(biāo)識(shí)是否統(tǒng)一;
②抽取檢驗(yàn)樣品是否符合要求,樣品是否有效;
③檢驗(yàn)及判定依據(jù)是否正確;
④檢驗(yàn)儀器選用是否合理并在計(jì)量檢定周期內(nèi);
⑤檢驗(yàn)記錄的原始性、完整性和有效性;
⑥核算檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否科學(xué)、準(zhǔn)確,計(jì)算公式及數(shù)據(jù)處理是否正確;
⑦計(jì)量單位是否符合要求;
⑧檢查有無錯(cuò)別字,標(biāo)點(diǎn)符號(hào)、語句、頁碼等語言和格式是否正確。公眾號(hào)[實(shí)驗(yàn)室ISO17025]提醒,這種檢查也是非常重要,不可忽視

2
二級(jí)審核
 

重點(diǎn)關(guān)注檢測報(bào)告的可靠性,審核內(nèi)容包括:
①編制檢驗(yàn)報(bào)告所依據(jù)的資料是否齊全;
②評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)論是否與單項(xiàng)結(jié)論及原始記錄一致,報(bào)告的內(nèi)容是否符合檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)際情況;
③邊緣數(shù)據(jù)、不合格項(xiàng)是否按規(guī)定進(jìn)行復(fù)檢,復(fù)檢值取舍是否正確;
④檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容及格式是否完整規(guī)范,不合格項(xiàng)及檢驗(yàn)結(jié)論用語是否準(zhǔn)確客觀;
⑤檢查封面、簽字頁、聲明頁、資質(zhì)、附件是否齊全、正確,是否簽字蓋章;
⑥對(duì)分包檢驗(yàn)的有效性進(jìn)行審查。

3
三級(jí)審核
 

重點(diǎn)關(guān)注檢測報(bào)告的科學(xué)性、公正性、權(quán)威性:
①是否實(shí)施了報(bào)告審核;
②檢驗(yàn)依據(jù)是否充分,引用標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確、現(xiàn)行有效;
③檢驗(yàn)方法是否合理;
④檢驗(yàn)報(bào)告是否合法,是否滿足過程控制要求;
⑤對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià),必要時(shí)組織實(shí)驗(yàn)室比對(duì)等相關(guān)措施以保證試驗(yàn)結(jié)果的正確性;
⑥不斷總結(jié)審核經(jīng)驗(yàn),探索審核程序和技巧,提高檢測報(bào)告質(zhì)量和審核效率,實(shí)現(xiàn)本部門質(zhì)量目標(biāo)與持續(xù)改進(jìn)。

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