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    吡格列酮(艾可拓)曾經(jīng)是糖尿病領(lǐng)域一款明星藥物，但武田和禮來這兩家跨國藥企卻因?yàn)殡[瞞這款藥物的致癌風(fēng)險(xiǎn)，近日被美國聯(lián)邦法院陪審團(tuán)處以總共90億美元的罰款，其中武田制藥承擔(dān)60億，而合作推廣方禮來則需承擔(dān)30億美元。

    記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，艾可拓在2012年年銷售額達(dá)45億美元，且是近年來的最高銷售數(shù)字。但現(xiàn)在僅這張罰單的金額就已經(jīng)是高峰期年收入的2倍。這不能不讓業(yè)界驚嘆，美國FDA以及證監(jiān)會或司法部等相關(guān)部門，對于跨國藥企營銷以及數(shù)據(jù)披露方面的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，罰單的金額也年年刷新最高紀(jì)錄，打破業(yè)內(nèi)的心理底線。不過反觀國內(nèi)，相關(guān)的處罰對企業(yè)來說大多只是毛毛雨，隔靴搔癢而已。

    我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，要求新藥不良反應(yīng)在15天內(nèi)上報(bào)，未上報(bào)或隱瞞者，處以1000元以上3萬元以下罰款。

    中國市場連鎖反應(yīng)

    作為吡格列酮的原研制造方，武田制藥的艾可拓于1999年和2000年先后在美國和歐洲獲準(zhǔn)上市，并在2004年獲得當(dāng)時的中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)進(jìn)入中國市場。作為武田制藥在糖尿病治療領(lǐng)域的口服用藥，艾可拓在多個國家采取與其他跨國制藥公司聯(lián)合推廣的模式。在中國，同樣類似的方式也在被復(fù)制。

    2009年12月，武田制藥與輝瑞達(dá)成聯(lián)合推廣艾可拓協(xié)議，兩家公司合作開發(fā)中國市場。南方所數(shù)據(jù)顯示，艾可拓國內(nèi)市場份額隨之迅猛上升，從2010年的11.36%上升至2011年的20.08%；2012年繼續(xù)上升至26.57%。不過，禮來中國則對記者表示，“武田制藥和禮來沒有在中國開展過艾可拓的合作，因此該判罰對中國市場沒有任何影響。”

    但不容忽略的是，吡格列酮是噻唑烷二酮類抗糖尿病藥物，屬胰島素增敏劑，葛蘭素史克的文迪雅被FDA懷疑會增加心臟衰竭風(fēng)險(xiǎn)建議退市之后，吡格列酮作為該類別藥物中僅存的藥物，享受了相當(dāng)一段時間的市場獨(dú)占期。也正是因?yàn)檫@一市場空缺，幾十家國內(nèi)企業(yè)紛紛開始了對吡格列酮的仿制生產(chǎn)。來自國家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫的信息顯示，目前全國共有37個吡格列酮制劑的生產(chǎn)批文，包括上海凱寶、康芝藥業(yè)、康恩貝等多家上市公司。

    有藥企市場總監(jiān)對記者表示，“吡格列酮之前的增長很快，出事之后可能會在有些醫(yī)院降為二三線藥物，這樣一來，這種藥品的銷量會跌去至少五六成，未來退市也并非不可能。不過吡格列酮在國內(nèi)的糖尿病治療領(lǐng)域，不算特別主流的藥品，所以對整個糖尿病藥品的市場的影響應(yīng)該比較有限，但是對于具體的生產(chǎn)廠家來說，則是重大打擊。”

    藥企罰款“外嚴(yán)內(nèi)松”

    艾可拓在2012年年銷售額達(dá)45億美元，但現(xiàn)如今僅這張罰單的金額就已經(jīng)是高峰期年收入的2倍。由此不難看出，歐美等發(fā)達(dá)國家目前對于藥企在藥品營銷以及數(shù)據(jù)披露上的監(jiān)管越來越嚴(yán)格。

    2012年，安進(jìn)領(lǐng)到的處罰金額是7.6億美元，占涉及藥物年收入的比重約為7%。但隨后雅培、強(qiáng)生先后手領(lǐng)到的罰單迅速上升至雙位數(shù)。2012年，葛蘭素史克再以30億美元的處罰刷新紀(jì)錄。但誰也沒有預(yù)料到，短短一年之后，高達(dá)90億元的天價罰單再度降臨。

    對此，北京某律所合伙人對記者表示，此次武田和禮來被處以近百億美元的罰款的原因就在于隱瞞數(shù)據(jù)。“與國內(nèi)不同，美國隱瞞藥品信息罰得很嚴(yán)格，主要原因在于企業(yè)刻意隱瞞藥品的不良反應(yīng)，相當(dāng)于剝奪消費(fèi)者的知情權(quán)，如果消費(fèi)者在不知道藥品可以引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至導(dǎo)致死亡的情況下，使用了該產(chǎn)品，可能將造成生命危險(xiǎn)，而且波及面可能會很廣，這種在以前曾經(jīng)有過血的教訓(xùn)。”

    但值得注意的是，根據(jù)我國的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，國內(nèi)對醫(yī)院、藥房、藥廠上報(bào)藥品不良反應(yīng)的規(guī)定，僅要求新藥不良反應(yīng)在15天內(nèi)上報(bào)，未按時上報(bào)或隱瞞不報(bào)者，將處以1000元以上3萬元以下的罰款。有藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部人士透露，每年相關(guān)部門對于藥企隱瞞數(shù)據(jù)或者造假，總的罰款數(shù)額加起來也不過就是三五億左右。