葛蘭素史克(GSK)4月15日宣布,糖尿病新藥Tanzeum(albiglutide)獲FDA批準(zhǔn),作為每周一次的皮下注射藥物,輔助飲食和運動,用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。GSK預(yù)計于2014年第三季度在美國推出Tanzeum。
Tanzeum的獲批是基于全面III期Harmony項目的數(shù)據(jù),該項目包含8項試驗,涉及超過5000例患者,其中有超過2000例患者接受了Tanzeum的治療。Harmony項目在不同階段2型糖尿病患者群體中評估了albiglutide相對于常規(guī)2型糖尿病藥物(包括胰島素、二甲雙胍、格列美脲、吡格列酮)的療效和安全性。
Albiglutide為胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,這是一種生物制品,開發(fā)用于2型糖尿病的治療,每周皮下注射1次。該藥與諾和諾德的Victoza、百時美施貴寶(BMS)和阿斯利康(AstraZeneca)Amylin單元的Byetta及Bydureon屬于同一類注射型人胰升血糖素樣肽-1(GLP-1)藥物。Albiglutide最初由人類基因組科學(xué)公司(HGS)研發(fā)。GLP-1是一種重要的腸促胰島素激素,幫助恢復(fù)正常的血糖水平。
在歐盟,lbiglutide于2014年3月獲歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn),品牌名為Epenzan。
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