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干貨丨如何做好IQC來料檢驗工作
發布時間: 2021-11-15     來源: 制藥質量、研發、注冊交流

01 . 什么是來料檢驗

 

 

來料檢驗(IQC)指對采購進來的原材料、部件或產品做品質確認和查核,即在供應商送原材料或部件時通過抽樣的方式對品質進行檢驗,并最后做出判斷該批產品是允收還是拒收。

 

 

 

 

02 . 來料檢驗的意義

 

 

 

 

IQC是企業產品在生產前的第一個控制品質的關卡,如把不合格品放到制程中,則會導致制程或最終產品的不合格,造成巨大的損失。IQC不僅影響到公司最終產品的品質,還影響到各種直接或間接成本。在制造業中,對產品品質有直接影響的通常為設計、來料、制程、儲運四大主項,一般來說設計占25%,來料占50%,制程占20%,儲運1%到5%。綜上所述,來料檢驗對公司產品質量占壓倒性的地位,所以要把來料品質控制升到一個戰略性地位來對待。

 

 

 

 

03 . 來料檢驗員的職責

 

1.來料檢驗

 

 

 

主要工作是來料檢驗,而IQC檢驗可簡述為對外協、外購的物料全部或其主要特性參照該物料的相關標準進行確認;或對其是否符合使用要求進行確認的活動。

2.處理物料質量問題

IQC還要對檢驗過程中發現的質量問題進行跟蹤處理,以及生產和市場反饋的重大物料質量問題的跟蹤處理,并在IQC內部建立預防措施等。

3.全過程物料類質量問題統計、反饋

統計來料接收、檢驗過程中的質量數據,以周報、月報形式反饋給相關部門,作為供應商的來料質量控制和管理的依據。

4.參與物料有關部門的流程優化

參與物流控制環節中的相關流程優化, 對于物流中和物料檢驗有關的流程優化提出建議和意見。

 

 

 

 

04 . 檢驗方法

 

 

 

 

 1.進料檢驗又稱驗收檢驗,是控制不讓不良物料進入物料倉庫的控制點,也是評鑒供料廠商主要的資訊來源。

 2.供料廠商的品質信賴度及物料的數量、單價、體積等,加以規劃為全檢、抽檢、免檢,要求如下:

  • 全檢:數量少,單價高;
  • 抽檢:數量多,或經常性的物料;
  • 免檢:數量多,單價低或一般性補助或經認證為免檢廠商或局限性的物料;

 

 

 

 

05 . 抽樣檢驗

 

 

 

 

1. 適用場合

驗收抽樣多被客戶用來評估供應商的批次來料是否可接受。在下列情況下,驗收抽樣的優勢將顯得尤為突出。

  • 要求對來料進行破壞性測試。
  • 由于成本及時間原因,無法實現全檢。
  • 來料供應商的可接受產品擁有較好的歷史記錄。

2. 相關名詞解析

計數型數據

計數型抽樣方案主要是通過批次來料的缺陷數量來判斷來料批次是否可接受。0缺陷計劃也包含在計數型抽樣方案中,其主要通過查看可接受質量水平(AQL)是否在可接受范圍內,即僅僅是一定數量的缺陷產品,來決定該來料是否可接收。

計量型數據

計量型抽樣計劃主要基于測量結果來判斷來料是否可接收。考慮到成本花費及效率,計量型抽樣計劃通常比計數型抽樣計劃要求的抽樣數量要少很多。SPC 軟件的計量型抽樣計劃主要基于以下4個輸入參數:可接受質量水平(AQL)、批允許不良率(LTPD)、生產者風險及客戶風險。

可接收質量水平(AQL)

可接收質量水平(AQL)通常定義為95%的時候可接收提交批的不合格品率。95%的時候將接收質量等同于或高于AQL的提交批。如果拒收某批次,則有95%的信心說,該批質量比AQL差。同樣地,具有AQL質量的批次被拒收地概率是5%。AQL并不是所生產的或者所接收批所必須的質量水平。它甚至不是質量目標。它僅是一個以生產者風險(α)或者拒收可接收批的概率的簡單不合格百分比。

批允許不良率(LTPD)  

批允許不良率通常定義為90%時候將拒收的不合格率。可以說,批次質量不合格率在或者比LTPD差的質量時,將有90%的時候拒收。如果批次合格,那么有90%的信心說該批質量比LTPD好。也可以說交收批不良率為LTPD被接收的概率是10%。LTPD是顧客風險(β)的不良率或接收不合格品的概率。顧客分先通常是10%。

 

 

 

 

06 . 檢驗項目

 

 1 外觀檢驗(一般用目視、手感、限度樣本)

 2 尺寸、結構檢驗(用游標、分厘卡、投影儀)

 3 特性檢驗(使用檢測儀器或設備)

 

 

 

電氣特性檢驗 、化學特性檢驗 、物理特性檢驗、落地特性試驗、溫度特性檢查、震動特性試驗、耐壓特性試驗 、壽命特性試驗 、環境試驗。

 

 

 

 

07 . 工作原則

 

 

 

 

IQC是公司與供應商打交道的一個窗口,同時也是控制供應商品質的關口,IQC工作進行得如何,直接關系到本公司產品品質成本及本公司在供應商中的印象。

1. 抽樣嚴謹

抽樣檢驗是一個統計學概率存在風險,這種風險可能把不良品漏檢而放到生產線上去,也可能把合格品判退,從而間接造成本公司的損失,所以在抽樣時,一定要盡可能讓樣本反映母體的品質狀況。在抽樣計劃中,根據現行的國際或國家標準,可以控制在5%以下的風險率,但在具體抽取樣本的過程中,可能因個人偏好而造成母體的隨機性不夠,所以在抽樣方法上要特別注意嚴謹性。

2. “客觀公正”地判定品質

  • IQC人員經常同供應商接觸形成了“情感氛圍”在檢驗時容易形成主觀的意識,造成對供應商的判定標準有差異。
  • 受個人心情影響,心情好可能認真一點,檢驗和判定較為慎重;心情差可能就是一眼定乾坤。
  • 受檢驗人員個性的影響,性了急的人在判定上容易主觀,因此要注意客觀公正。如不合格批放到制程,發生原材料問題,首先追究的是IQC人員責任。

3. 尊重供應商

4. 以綜合因素來判定

在檢驗中,有時會遇到一些品質、時間、成本、效率上的沖突,如原材料需要緊急上線,而檢驗發現有一點“小問題”按原有標準不能收下,公司的采購策略是采用較低價格的物料,雖然與原定品質目標上有差異,但還是有可能收下等。

5. 盡量不要特采

6. 在檢驗過程中標識清晰

用標簽標識來區分待檢品、不良品、合格品等,最好是貼在有顏色的標簽以示區分。

 

 

總結下來:管理方法是為了實現管理的目的的工具或手段,而不是管理方法本身,來料檢驗(IQC)的任務不是為了完成“來料檢驗”這個動作,而是為了控制甚至杜絕不良物料進入現場。

 

 

轉自 :供應商質量管理

 

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