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國內新聞
揭秘云南白藥3大疑點 破除中藥發展障礙
發布時間: 2014-04-10     來源: CPhI制藥在線

    近日,云南白藥正式承認配方中含有草烏成分,并按國家規定修改藥品說明書以示明確。一石激起千層浪,云南白藥此舉引發了市場的廣泛關注。昨天,云南白藥正式發布聲明,表示雖然含有草烏成份,但藥品的安全性是沒有問題的,中美說明書成分不同源于兩國國情和注冊法規不同。

    云南白藥引發關注的原因主要有三點:

    1、草烏中的有毒成分烏頭堿類入藥是否合適?

    2、云南白藥對其藥品成份諱莫如深,為什么不明確告知大眾?

    3、中外有別,為什么在美國銷售的云南白藥說明書中皆按要求標注了說明書?

    首先,中藥不同與西藥,最講究以毒攻毒。草烏又名斷腸草,有效成分烏頭堿被認為含有劇毒。不過在多部醫學典籍中,都有描述草烏的藥用價值:入藥能祛風除濕,溫經止痛。草烏通過炮制,烏頭堿水解成烏頭次堿并進一步水解成苯甲酰烏頭原堿,可使毒性大大降低。

    去年2月,云南白藥通過公司網站及云南省食藥管理局發布了草烏成分安全性報告。

    中藥中含有毒性物質不等于其藥品在臨床應用中一定表現出毒性作用。通過不同成分的藥性配合,抵消毒性以提升藥性,中醫的奇妙之處也在于此。

    第二,作為國家保密配方,云南白藥未在國內公布配方也在情理之中。早在1956年,云南白藥的配方、工藝就被國家相關單位確定為國家秘密。根據國家保密法律法規的有關規定,凡列入國家秘密技術項目的品種,其說明書、標簽可不列明成分。

    中藥一級保護品種屬于絕密級中藥制劑,可以享受長期保密。有業內人士認為,云南白藥在國內不公開藥品的組方信息,屬于法律對消費者知情權的限制,云南白藥并不構成侵權。

    第三,云南白藥在2002年申報美國FDA時,曾披露了其配方的八味藥:田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草。中美成分不同正是源于兩國國情的不同,以及注冊法規的不同,這才導致云南白藥成分屢遭質疑。

    就去年2月香港衛生署下架部分白藥藥品事宜,云南白藥在配合港署補充完善相關產品注冊程序后,香港衛生署已于去年11月在香港全面恢復云南白藥的銷售。

    根據CFDA關于含毒性中藥說明的通知,云南白藥已按新規修改藥品說明書,并公布了藥品成份。云南白藥有關人士表示,美國公開成分和中國不公開成分都是按照相應的監管條例執行。

    結束語:此次云南白藥再次陷入負面漩渦,作為媒體人,我們應當更多的去調查、取證,而不要道聽途說,一味的跟風強調云南白藥含有有毒成份烏頭堿。我們在保證客觀中立的態度報道的同時,也應該保護我國傳統中藥應有的正規的發展途徑。

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