各相關單位：
藥品生產企業的質量保證人員（QA）是保證質量管理體系持續有效運行的重要責任者。10版GMP新增內容如偏差控制、趨勢分析、風險管理等內容的具體實施，也與QA人員的業務素養和職責履行具有直接關系。從10版GMP頒布執行三年多的實際狀況看，QA人員的整體水平與工作效果都存在著較大差距；已通過認證企業的中發現的不少缺陷項都與QA工作差距有關。為此，根據企業的需要，我協會擬舉辦藥品生產企業質量保證人員（QA）培訓班。現將有關事項通知如下：
一、培訓對象：
藥品生產企業QA人員
二、培訓內容：
1、文件管理
2、生產過程控制
3 、成品放行與取樣、原料、中間產品及成品的穩定性考察
4 、環境控制、工藝用水
5、對主要物料供應商的質量體系評估及審計
6、偏差處理、趨勢分析、變更及CAPA
7、產品不良反應與質量投訴
8、QA的GMP要求與職能職責及認證檢查中的主要缺陷項分析
以上每一部分內容都要貫穿質量風險管理和分析方法、CAPA及質量回顧等關聯內容。
三、培訓時間
時 間：第一期：2014年4月下旬
培訓時間： 4天。（含報到1天）
四、培訓費用：
會員單位 1200 元/人，非會員單位1500 元/人（含中餐）,食宿自理，會務組統一協助安排。
五、報名方式：
填寫報名回執表(紅頭文件上下載)發至協會郵箱。請在2014年4月15日前將報名回執報協會秘書處。
六、4月初網上刊登開班通知，請隨時關注中國西部醫藥信息網。培訓結束后頒發四川省醫藥保化品質量管理協會《藥品生產企業質量保證員培訓證書》。
七、聯系方式：
電 話：028-86919092
傳 真：028-86919092
網 址：http://m.chrk.com.cn/
聯系人： 董秋萍 15882193064
四川省醫藥保化品質量管理協會
四川西部醫藥信息與數據中心
中國西部醫藥信息網
二0一四年三月五日
