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    近年來，環境污染等因素引發的氣候問題日趨嚴重，尤其是去年以來全國各地持續發生的霧霾天氣，使哮喘、支氣管炎等上呼吸道疾病患者急劇增多。霧霾、吸煙、職業性粉塵引發的慢阻肺（COPD）發病率也持續上升。
    WHO近日公布數據稱，2012年空氣污染在全球造成大約700萬人死亡。隨著診斷技術和人們保健意識的不斷提高，患者及被診斷率也在增加，龐大的患者治療需求使得呼吸系統用藥市場潛力大增。上周，第五屆創新給藥技術國際學術研討會在蘇州舉行，中外專家圍繞創新給藥技術的給藥解決方案進行討論，其中，吸入制劑的未來發展趨勢成為焦點之一。與會專家普遍認為，吸入制劑作為一種特殊的劑型，市場份額逐年上升，國內研發和生產需加速推進。
    研發受關注
    上海市第一人民醫院呼吸科主任周新在會上表示，全球哮喘患者約3億人，中國哮喘患者約3000萬人，并以每年4%的速度增長。COPD目前居全球死亡原因的第4位。我國流行病學調查表明，40歲以上人群COPD患病率為8.2%，而印度僅為3%。預計到2020年，哮喘及COPD將繼腫瘤、糖尿病之后成為世界第三大病因。
    BCC Research的一份市場調研報告顯示，全球哮喘及COPD處方藥市場在2011年達到349億美元，此后5年將以4.4%的年復合增長率發展，2017年將達471億美元。
    “在臨床治療中，通過吸入方式將藥物直接遞送到人體肺部，已是世界公認的治療哮喘和COPD的最好方法。”上海市食品藥品檢驗所化學室主任楊永健表示。而通過特定的裝置，將藥物以霧狀形式傳輸至呼吸道和/或肺部，以發揮吸入制劑的局部或全身作用，其處方與裝置的相互結合將決定制劑的質量。“吸入制劑不僅用于局部治療，也可作用于全身。與普通口服制劑相比，吸入制劑的藥物可直接到達吸收或作用部位，吸收作用快，避免肝臟首過效應，減少用藥劑量，可提高患者依從性，同時減輕或避免部分藥物的不良反應。”
    也正因如此，近年來，肺部吸入制劑的研發受到越來越多的關注。
    本土有機會
    有數據顯示，2012年中國哮喘及COPD市場超過130億元，其中吸入藥所占份額超過60%。然而，國內絕大部分市場由外企進口產品占據，本土企業僅在沙丁胺醇、噻托溴銨等少數品種上有一定市場份額。
    實際上，由于傳統的氣霧劑含有拋射劑氯氟烴（CFC）或氫氟烷（HFA），會對大氣臭氧層造成不可修復的損傷，因此，越來越多的藥企將研究方向轉向干粉吸入制劑。
    記者查閱CFDA網站發現，在審評中和獲批的企業及品種中，與一般劑型的化學仿制藥申報相比，吸入氣霧劑類藥物顯得冷清許多。黑龍江天龍藥業、上海信誼2家企業有吸入氣霧劑獲批生產；國內擁有吸入粉霧劑生產批件的企業僅浙江仙琚、浙江海正等不足10家，品種包括噻托溴銨粉霧劑、硫酸特布他林吸入粉霧劑等。
    對此，中國食品藥品檢定研究院研究員張啟明表示，與一般的片劑、丸劑相比，吸入制劑的技術門檻更高，本土研發才剛剛起步，想要在該市場擁有一席之地還有很長的路要走。
    部分吸入制劑的仿制門檻甚至令其他企業無法仿制。以舒利迭為例，由于其特殊的給藥裝置與藥物相結合，即使2012年該藥全球專利到期，也未能出現仿制藥。
    氣霧劑配出系統供應商Aptar醫藥公司有關負責人告訴記者，在吸入制劑領域，從合格的原輔料到適合的給藥裝置以及制造加工設備，國內企業與外企都存在差距，最關鍵還是國內缺乏對產品有了解、有經驗的研發和生產人員。而2018年以前將不斷有原研產品專利到期，全球知名的原輔料企業、給藥裝置及制造設備商將更關注中國市場，并與本土企業展開合作，不少海歸和本土的技術骨干將涌現。
    “接下來的幾年將是國內藥企開展吸入制劑研發的關鍵時期。”這位人士表示。