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    2014年3月26日，諾華宣布歐盟已批準在H1抗組胺藥療效不佳的慢性自發性蕁麻疹（CSU）成人和青少年患者（≥12歲）中聯用Xolair®（奧馬珠單抗）。批準劑量為300mg，皮下注射給藥，每4周1次。

    “歐盟批準Xolair®用于CSU適應癥對患有這種嚴重慢性皮膚病的患者而言是一個激動人心的好消息，”諾華制藥全球負責人DavidEpstein表示，“諾華將在歐洲致力于幫助這些抗組胺藥療效不佳的慢性自發性蕁麻疹患者盡快獲得這種新的治療選擇。”

    在任何特定時間，全球的慢性蕁麻疹（UC）患病率為1%，這些患者中的2/3患有CSU[5,6]。在美國，CSU也被稱為慢性特發性蕁麻疹（CIU），這是一種以皮膚出現紅、腫、癢和甚至疼痛的蕁麻疹或風團為特征的令人苦惱的重度皮膚病，這些癥狀可自發出現和反復出現達6周以上。40%的CSU患者還出現血管性水腫。

    歐盟的批準基于人用藥委員會（CHMP）此前給出的積極意見及3項關鍵III期注冊研究（ASTERIAI、ASTERIAII和GLACIAL）得出的積極一致的結果。在這些入組近1000例H1抗組胺藥療效不佳的CSU患者的研究中，Xolair300mg達到所有主要終點和預設的次要終點。這些研究顯示，Xolair顯著改善瘙癢和蕁麻疹，包括快速緩解瘙癢，并且在許多病例中使癥狀完全消除。在III期研究項目中，Xolair300mg治療組患者的生活質量也顯著改善。CSU對生活質量的不良影響可能包括睡眠剝奪和精神合并癥，如抑郁和焦慮。在這些研究中，Xolair組不良事件（AE）的發生率和嚴重程度與安慰劑組相似。

    除歐洲之外，還有5個國家批準Xolair用于治療CSU：埃及、土耳其、危地馬拉、薩爾瓦多和孟加拉。目前有20多個國家正在進行監管審查，包括美國、加拿大、澳大利亞和瑞士。

    目前，Xolair（奧馬珠單抗）尚未在中國獲得批準。（生物谷Bioon.com）

    關于Xolair®（奧馬珠單抗）

    Xolair是與免疫球蛋白E（IgE）結合的靶向治療藥物，可抑制組胺誘導的皮膚反應。探討Xolair在CSU中的作用機制的研究目前正在進行中，此研究可有助于進一步了解該病如何發生4。

    Xolair已被包括美國（自2003年起）和歐盟（自2005年起）在內的90多個國家批準用于治療中至重度持續性過敏性哮喘。在歐盟，Xolair被批準用于治療兒童（≥6歲）、青少年和成人的重度持續性過敏性哮喘。此外，Xolair的預填充注射器液體制劑已在歐盟獲得批準，并在大部分歐洲國家上市。在美國，諾華制藥公司和基因泰克公司共同推廣Xolair皮下制劑用于適當的過敏性哮喘患者。目前奧馬珠單抗尚未在中國獲批用于治療過敏性哮喘。