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導(dǎo)讀：這是某無菌企業(yè)的全面自查匯總，其中主要有兩個方面，一個是現(xiàn)場檢查，一個是軟件方面檢查，其中有些專家意見也體現(xiàn)了出來，拋磚引玉，共同學(xué)習(xí)。

A現(xiàn)場檢查

第一站：X車間

1.工作鞋更換；人流通道內(nèi)的污染取和非污染區(qū)的劃線管理。

2.萬級和百級服理衣的交叉污染控制；百級工作服單獨(dú)標(biāo)志。

3.乳膠手套、鞋套應(yīng)按照工作服統(tǒng)一進(jìn)行。（密閉單獨(dú)包裝）

4.同樣型號的編號管理且顯著識別。（如：滅菌柜和消毒液桶）

5.流動設(shè)備（指運(yùn)送車）應(yīng)執(zhí)行單獨(dú)“標(biāo)示”管理和密封改進(jìn)。

6.回風(fēng)濾網(wǎng)的管理和清潔落實(shí)到位。

7.管路和墻體密封；回風(fēng)欄與墻體密封。

8.不得用容量瓶存?zhèn)湓噭┤芤海胰芤罕４鏃l件應(yīng)符合。

9.百級無菌藥液回收工藝的補(bǔ)充驗(yàn)證，降低質(zhì)量風(fēng)險。

10.無菌過濾器安裝（非無菌間的層流保護(hù)），減少質(zhì)量隱患。

11.氣泡點(diǎn)試驗(yàn)的記錄規(guī)范化。（列出：廠家的具體產(chǎn)品信息）

12.無菌管路貫穿無菌區(qū)和非菌區(qū)的密封和交叉污染問題；該管路的清洗和消毒處理。

13.百級區(qū)域生產(chǎn)用具和檢驗(yàn)用具過多。

14.軋蓋間的除塵措施和減少污染。

15.百級消毒液存放不當(dāng)，應(yīng)按照無菌用具執(zhí)行管理。

16.百級空調(diào)箱的送回風(fēng)的溫濕度表與實(shí)際溫濕度有差異。

17.各儀器的溫度巡檢儀沒有檢準(zhǔn)；電子溫濕度表沒有校正。

18.凍干機(jī)的清潔規(guī)定和培訓(xùn)。

19.壓縮空氣的濾器的氣泡點(diǎn)檢查缺少。

第二站：XX車間

1.百級內(nèi)鞋的程序沒有明確或有交叉污染；手套管理一樣問題。

2.百級的裝量和澄明度檢查的記錄存在二次記錄。

3.凍干機(jī)的無菌化沒有嚴(yán)格執(zhí)行蒸汽滅菌管理。

4.精濾間（無菌）的陽角密封加強(qiáng)。

5.回收和清洗貫穿管LU一樣問題。

6.配料間的除塵措施和負(fù)壓保護(hù)。

7.活性炭烘箱的設(shè)置和污染。

8.緩沖液的標(biāo)示名稱缺少、存放用具不當(dāng)；有霉斑污染。

9.洗瓶崗位的壓力低于標(biāo)準(zhǔn)沒有處理措施（培訓(xùn)和責(zé)任心）

10.消毒液應(yīng)參照藥液嚴(yán)格執(zhí)行物料管理。

11.輔助房間嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)志管理

12.化驗(yàn)室固定區(qū)域。

13.缺少待滅菌區(qū)標(biāo)示。

14.電子天平配制標(biāo)準(zhǔn)砝碼。

15.配料間與精濾間缺少壓差表。

第三站：制水間

純化水的酸堿度檢查標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng)。

呼吸器的濾芯管理和氣泡點(diǎn)測定。

各回水的水質(zhì)的檢查工作加強(qiáng)。

第四站：原料倉庫

1.倉庫休息日的溫濕度記錄監(jiān)控和處理缺少。

2.樓上倉庫缺少溫濕度記錄措施。

3.倉庫的風(fēng)機(jī)的線路裸裝問題。

4.鋁塑蓋貨位卡與領(lǐng)料單登記數(shù)量不符；領(lǐng)料登記與領(lǐng)料單不一一對應(yīng)。

5.丁基膠塞領(lǐng)料登記與領(lǐng)料單不一一對應(yīng)。

6.零頭管理（和分裝）缺少在質(zhì)量管理人員監(jiān)督。

7.焦亞硫酸鈉沒有執(zhí)行先進(jìn)先出原則。

8.活性炭最小包裝過大，易污染變質(zhì)。

9.取樣車用于分裝缺少使用記錄。

10.取樣間最外間回風(fēng)口安裝濾網(wǎng)。

11.危險品的酒精缺少標(biāo)簽。

12.包扎用具使用不恰當(dāng)。

第五站：成品倉庫

1.部分退庫處理不當(dāng)。

2.成品退庫零頭管理不符合實(shí)際工作狀況。

3.在產(chǎn)品的拼箱合格證管理不當(dāng)（一個批號一個箱內(nèi)一張）。

4.新產(chǎn)品的說明。

第六站：質(zhì)檢部

1.內(nèi)毒素靈敏度檢查應(yīng)更嚴(yán)格化。

2.培養(yǎng)基粉和部分試劑應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)保存條件執(zhí)行。

3.電子天平內(nèi)不得放硅膠，減少靜電干擾。

4.氣相的氫氣罐的防暴措施：將室外機(jī)移走。

5.紫外分光的維護(hù)和清潔加強(qiáng)。

6.所有強(qiáng)檢后的公司自檢對比處理。

7.微生物檢測室壓差不符合。

8.無菌檢查用超凈臺沒有密封其無菌保護(hù)有隱患。

9.房間沒有狀態(tài)標(biāo)示。

10.使用檢測儀器的維護(hù)和穩(wěn)定等內(nèi)容應(yīng)如實(shí)記錄。

11.缺少一個備用工作站，防止數(shù)據(jù)丟失。

12.缺少使用物料的信息登記備于追蹤管理。

B軟件檢查

1.年度GMP驗(yàn)證計劃制定不符合規(guī)定，沒有形成綱領(lǐng)文件，

2.各驗(yàn)證工作缺少聯(lián)系和邏輯關(guān)系；沒有轉(zhuǎn)化為SOP和工藝規(guī)程。

3.補(bǔ)充無菌管路的清洗、滅菌驗(yàn)證部分內(nèi)容。

4.補(bǔ)充凍干機(jī)的前箱的最冷點(diǎn)的測定。

5.補(bǔ)充扎蓋的挑戰(zhàn)性驗(yàn)證。

6.過濾系統(tǒng)的驗(yàn)證按照規(guī)范補(bǔ)充相關(guān)內(nèi)容。

7.制定和進(jìn)行公用設(shè)施驗(yàn)證內(nèi)容。

8.缺少脫炭工藝驗(yàn)證內(nèi)容。

9.驗(yàn)證記錄和數(shù)據(jù)匯總不規(guī)范或過于檢查；缺少必要的檢查記錄。

10.批生產(chǎn)記錄補(bǔ)充：剩余補(bǔ)退庫批準(zhǔn)單；超出補(bǔ)計劃外領(lǐng)用單；補(bǔ)充凍干指令；補(bǔ)充無菌藥液放行指令單；補(bǔ)充物料平衡率（與收得率區(qū)分）。

11.工藝規(guī)程的人員定崗應(yīng)落實(shí)到具體人員名單并補(bǔ)充物料平衡內(nèi)容。

12.凍干機(jī)清洗等文件制定不嚴(yán)密，應(yīng)重新修訂；按照實(shí)際情況制定。

13.凍干終點(diǎn)的壓塞工序缺少SOP文件。

14.公司設(shè)備管理薄弱。

15.培訓(xùn)工作沒有落到實(shí)處。

16.加強(qiáng)凍干和灌裝等核心崗位的培訓(xùn)。

17.非藥用輔料的安全性評價進(jìn)行。

寫在后面：全員需要

加強(qiáng)無菌意識；
加強(qiáng)微生物知識培訓(xùn)；
加強(qiáng)驗(yàn)證觀念；
加強(qiáng)人員培訓(xùn)；
加強(qiáng)基礎(chǔ)管道標(biāo)識管理；
加強(qiáng)物料規(guī)范管理；
加強(qiáng)法規(guī)學(xué)習(xí)。