3月4日,仿制藥巨頭梯瓦(Teva)宣布,FDA批準其Evista片(Raloxifene,雷洛昔芬,60mg),該藥是禮來(EliLilly)品牌藥Evista片(易維特,鹽酸雷洛昔芬,60mg)的等價仿制藥,用于預防和治療絕經后女性的骨質疏松癥。梯瓦是首個提交Evista監管文件的公司,因此獲得了180天的市場獨占權(marketingexclusivity)。梯瓦稱,將在未來1個月內啟動藥品的裝運工作。
1998年,Evista獲FDA批準,用于預防絕經后婦女的骨質疏松癥,是首個獲批用于絕經后骨質疏松癥預防的SERM類藥物;1999年又被批準用于絕經后骨質疏松癥的治療,該藥的美國專利于2014年3月到期。截至2013年12月,禮來品牌藥Evista(60mg)在美國的年銷售額達8.24億美元。
與傳統雌激素替代治療(ERT)或激素替代治療(HRT)藥物不同,Evista是一種苯噻吩類化合物,是新概念抗骨吸收的非激素類藥物,屬于第二代選擇性雌激素受體調節劑(SERMs)。Evista不僅能很好的預防未發生骨質疏松癥的絕經后婦女,同時對骨質量和骨密度還可有效地提高,從而有效地治療絕經后骨質疏松癥,預防骨質疏松性骨折的發生。Evista是專為絕經后婦女設計的預防和治療骨質疏松癥的創新藥物,能顯著降低椎體骨折風險。另外,與雌激素不同,該藥具有組織選擇性,對子宮和乳房的刺激作用小,并能降低絕經后婦女患浸潤性乳腺癌的相對風險。
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