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國內新聞
9只中藥在FDA申請IND 中醫藥成果受熱捧
發布時間: 2014-03-27     來源: 醫藥經濟報

 

    目前,我國已有9個中藥品種在美國食品和藥物管理局(FDA)申請IND(Investigational New Drug),并有多個品種已經進入Ⅲ臨床試驗;同時,還有10余項中藥循證醫學研究獲得國際高度認可。這是3月23日本報記者在“2014·諾貝爾獎獲得者醫學峰會暨院士論壇”上獲悉的。
    全國人大常委會副委員長、中國農工民主黨中央主席、中國科學院院士陳竺表示,實現現代醫學與中醫藥學共融發展已經成為中國重要的研究領域之一,中醫藥界與諾貝爾獎獲得者牽手召開盛會展示成果,足以說明我國中醫藥國際化推進已經實現了跨步行走。
    中醫藥成果受熱捧
    近年來,我國中醫藥界認識到循證醫學研究是國際認可的評價藥物療效與安全性的權威方法,先后開展了多項循證醫學研究,帶來了國際上對中藥的逐漸認同,極大地拓寬了中醫藥國際化之路。
    中國工程院院士吳以嶺說,目前我國中醫藥界10余項循證醫學研究獲得國際高度認可,例如《美國心臟病學會雜志》刊登了中藥芪藶強心膠囊治療慢性心衰循證醫學研究成果;《英國心臟病雜志》評論“中草藥為心衰治療帶來新希望”。
    據了解,近10年來,中藥在國際化進程中取得了不俗的成果。中國醫藥公司研發的丹參藥材標準被納入美國藥典,三七等5個品種被納入歐洲藥典;成都地奧生產的心血康也完成了在歐盟的注冊。
    另外,中成藥FDA注冊也取得了重要進展。繼天士力的復方丹參滴丸完成FDA注冊后,上海現代中醫藥股份公司研發的“扶正化瘀片Ⅱ期臨床試驗”也得到FDA的高度認可。
    北京北大維信生物科技有限公司生產的血脂康2007年通過IND申請,免I期直接進入Ⅱ期臨床。2013年已經完成Ⅱ期臨床試驗,Ⅲ期臨床試驗也在積極籌備中。
    而由中國科學院院士陳可冀領導的課題組,首創了以中醫活血化淤法治療冠心病、以活血化淤防治介入治療后冠脈再狹窄及心絞痛復發等,此外課題組還研制成功活血化淤治療心腦血管病中藥新藥30余種,其中有10多種已獲準臨床應用,部分產品正籌備在FDA申報IND。
    中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮指出,中醫藥的優勢在臨床療效,然而臨床療效需要用科學的數據來表達才能為國際社會所認可,中國中藥企業已經主動尋求跨學科、跨國合作,并為我國中藥在國際上爭得了一定的話語權。
    特色的醫藥體制主線
    從全球疾病的發生情況來看,慢性病已經成為最大的威脅,而中醫藥在慢性病的防治上有很大的優勢,這也是中醫藥走向國際的最佳時期。陳可冀認為,無論是中國中醫藥界的學者還是中藥生產企業,都應該把握好這個良機。
    國家衛計委副主任、國家中醫藥管理局局長王國強也在會上表示,中國政府高度重視中醫藥事業發展,把其作為國家獨特的衛生資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創優勢的科技資源、優秀的文化資源和重要的生態資源。
    陳竺指出,在中國特色的醫療衛生事業發展中,中國政府始終堅持中西醫并重的方針,把中醫藥與西醫藥擺在同等重要的位置。
    1993年諾貝爾醫學生理學獎獲得者理查·羅伯茨(Richard Roberts)表示,中醫藥不僅是中國的瑰寶,更是全人類的財富,希望能加強與中醫藥科技工作者的交流和合作,共同為推動醫學事業的發展、為提高人類的健康水平而努力。
    張伯禮認為,中醫藥要想走向世界必須在中醫藥理論的基礎上充分運用現代的科學技術,吸收現代的科學技術方法,用現代化的研究方法、劑型直至語言的表述,讓西方人來理解和接受它。
    會上,陳竺對“如何實現現代醫學與中醫藥學共融發展”提出了三點要求:第一,充分發揮中西醫的各自優勢,互相配合,互為補充;第二,找準現代醫學與中醫藥學共融發展的切入點;第三,加強中西方醫學領域的交流與合作。

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