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    “國家對藥包材的監管越來越嚴格，建立相關標準迫在眉睫。”中國醫藥包裝協會副會長梁祖江說。為了規范藥用膠塞的生產管理，中國醫藥包裝協會發布了藥用膠塞生產質量管理規范、藥用膠塞供應商質量審計實施指南、藥用膠塞用合成聚異戊二烯橡膠標準等5個協會標準。

　　梁祖江對記者說，協會標準只是開始，是未來國標建立的雛形，企業應主動提升標準。

　　“藥包材對藥品品質的影響非常重要。不同膠塞與藥品的相容性、膠塞與玻瓶的匹配性都關乎注射劑類藥品的安全性。”對此，江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司董事長華國平表示認同。

　　“靠自律顯然有些蒼白”

　　問題膠囊再次點醒整個醫藥行業。聽說標準公布了，廣東某藥用膠塞廠負責人李濤坦言：“經歷好幾年的醞釀，總算有標準給企業按章辦事了。”盡管該公司在膠塞市場有一定占有率，但仍讓李濤顧慮的是：“畢竟協會標準只能推薦實行，沒有法律依據，不能強制實施。在當前醫藥環境下，靠自律顯然有些蒼白。”

　　然而，我國藥用膠塞市場在擴容。“抗菌藥制劑仍是醫院用藥的大品種，增幅均值都有兩位數以上。加上中藥注射劑的廣泛使用及輸液作為治療手段的載體功能被強化，如凍干粉針等產品的使用都是以輸液為載體的，都釋放著對藥用膠塞的需求。”梁祖江稱。

　　可是膠塞行業發展參差不齊。以山東藥玻為例，作為首個包材領域的上市公司，橡膠塞年產量達48億支。記者從其2013年半年報中看到，其膠塞系列產品增長迅速，毛利率達18.87%，比上年增加8.24個百分點。還有河北橡一公司、湖北華強科技公司丁基膠塞年產量均達100億支。可有的企業毛利卻甚微。梁祖江直言：“國內藥用膠塞不需要這么多產能。”

　　“小型膠塞企業在規模和技術等方面競爭不過大企業，就會作亂市場。先用質量好的主膠生產樣品，產品通過藥廠的質檢后，在放大生產時，往往會出現原料質量問題。這樣的邏輯正契合某些藥廠在降價、招標過程中拼價格的心理。”

　　顯然，膠塞行業需破現有格局。“由于上游成本轉移，近年藥廠提出降低膠塞價格的要求，給供應商帶來了很大壓力。”李濤表示，目前仿制藥質量一致性評價正在加速推進，藥包材質量的深入研究可以與廠家展開合作。

　　注重相容性研究

　　在采訪中，如何保障產品的穩定性是業內普遍關心的問題。“以水針、輸液、凍干、粉針劑的密封安全性為例，膠塞冠部直徑與瓶口外徑，膠塞塞徑與瓶口內徑、冠部平面密封面與瓶口平面，及冷凍干燥后鋁塑蓋與膠塞、瓶口配合及扎蓋時壓力的匹配等，還有凍干、粉針劑用膠塞外觀設計、選擇的叉型，對真空度、水分冷凍升華速度至關重要。”華國平說。

　　他舉例說，注射劑類藥品在研發開始就得設計考慮工藝生產時與相關設備的全面配合，并建議選擇中高端兩種膠塞同時與藥物臨床相容性研究及穩定性數據作報批注冊用。

　　盡管丁基膠塞的內在潔凈度、化學穩定性、氣密性、生物性能都很好，但因配方復雜及所加原材料濃度梯度的關系，與一些分子活性較強的藥物封裝后，被藥物吸收、吸附、浸出、滲透，仍會產生了膠塞與藥物的相容性問題。

　　“某些膠塞成分的遷移會對特定藥物質量造成不良影響，如來源于生膠的鹵代物能與頭孢曲松鈉等發生反應；膠塞與玻璃瓶的配合性存在差異，導致抗生素包裝的密封性不同，從而對抗生素的穩定性產生影響。但這些問題完全可以通過相容性實驗加以甄別。”專家如是強調了相容性實驗的重要性。