目前,市場(chǎng)上常見的多種藥物制劑品種中,很多都沒有兒童劑型。在我國個(gè)別地區(qū)幼兒園違規(guī)給幼兒集體服用處方藥事件發(fā)生后,兒童專供藥領(lǐng)域的安全隱患引發(fā)廣泛關(guān)注。專家建議,在嚴(yán)懲違規(guī)幼兒園的同時(shí),應(yīng)盡快完善我國專業(yè)兒童藥的監(jiān)管和注冊(cè)體系。
在最近引發(fā)全國公眾廣泛關(guān)注的幼兒園變“藥兒園”事件中,這些幼兒園違規(guī)給孩子服用的藥品“病毒靈”,并沒有兒童劑型,意味著對(duì)孩子造成的傷害可能會(huì)更大,這也再次引發(fā)了社會(huì)各界對(duì)兒童專供藥領(lǐng)域的密切關(guān)注。實(shí)際上,“藥量基本靠猜,服藥基本靠掰”的現(xiàn)狀,多年來就已經(jīng)困擾著國內(nèi)醫(yī)院的兒科醫(yī)生和廣大家長(zhǎng)們。
據(jù)統(tǒng)計(jì),在醫(yī)院藥房和藥店琳瑯滿目的各種藥品中,90%以上都沒有兒童劑型。在一些藥品的包裝說明書上,甚至根本沒有兒童劑量的規(guī)定,只是以“酌情酌量使用”或者是“根據(jù)醫(yī)生指導(dǎo)用藥”等模糊的提示。然而,“酌情酌量使用”,到底依據(jù)什么“情”,決定什么“量”?即便是“根據(jù)醫(yī)生指導(dǎo)用藥”,可在藥品沒有兒童劑型的情況下,醫(yī)生也往往只是給出每片藥劑的一半,或者是每包藥品的幾分之一等模糊的建議。結(jié)果家長(zhǎng)回家給患兒服藥的時(shí)候,也只能約摸著來,導(dǎo)致藥量不是多了,就是少了,很難做到精確用藥。多了可能帶來藥物的不良反應(yīng),影響兒童的身體健康甚至是危及生命安全,少了又影響療效。
而按照專家學(xué)者的說法,兒童的機(jī)體尚未發(fā)育成熟,對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成人有所不同。所以兒童用藥的選擇從品種、劑型和劑量都需考慮不同年齡段人體發(fā)育的特點(diǎn),不能隨意參照成人用藥。這說明,我們?cè)谝粭l錯(cuò)誤而危險(xiǎn)的道路上走了很久,但是卻一直沒有真正試圖去改變,去糾正這種錯(cuò)誤。我們承認(rèn),國產(chǎn)藥品缺乏“兒童裝”也是客觀和現(xiàn)實(shí)原因的。首先是目前兒童藥品臨床試驗(yàn)開展困難,臨床試驗(yàn)水平因?yàn)閮和茉囌哒心茧y而降低;其次是兒童藥品的研發(fā)、生產(chǎn)投入極高,而利潤(rùn)卻相對(duì)較低,對(duì)藥企驅(qū)動(dòng)力?。蝗俏覈鴥和盟幏ㄒ?guī)缺失,兒童用藥的注冊(cè)和監(jiān)管目前無法可依。
因此要改變這種現(xiàn)狀,就需要在政府部門的主導(dǎo)之下,著力改善兒童藥劑的創(chuàng)制環(huán)境。首先要盡快建立我國兒童用藥注冊(cè)和監(jiān)管的法規(guī)體系,填補(bǔ)兒童藥層面的法規(guī)空白。在這個(gè)基礎(chǔ)之上,通過制度與法規(guī)的完善,在兒童藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、招標(biāo)等方面給予必要的政策傾斜與推動(dòng),進(jìn)而起到對(duì)市場(chǎng)的引導(dǎo)性作用。比如簡(jiǎn)化藥企報(bào)批程序;比如注意保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán),提高藥企創(chuàng)制兒童新藥的積極性;比如通過政策扶持與激勵(lì),督促引導(dǎo)國內(nèi)制藥企業(yè)推出各種臨床藥品的“兒童型”等等。
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