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 2021年6月19日，BioChina中國生物醫藥創新高峰論壇在美麗的金雞湖畔盛大召開。仲夏的天氣尚有些燥熱，但并未阻擋住來自藥企、投資機構800+參會人員的熱情。

本次峰會是在中國生物醫藥在全球醫療行業領域中日益奪目的背景下召開，設置了中國醫藥創新全球化、醫藥創新政策環境與市場需求、臨床開發與申報新策略、投融資及上市通道選擇、以及License in/out新常態五大主題方向。會議首日共有十余位行業先驅發表主題演講，聚焦創新項目和新一代生物科技產業發展的風向標，展開了一場論道中國生物醫藥創新的巔峰對話。

大會伊始，蘇州市政府副市長沈覓先生發表了熱情洋溢的致辭，提綱挈領地介紹了蘇州市生物技術和醫藥產業發展的過去、現在和未來。早在2010年，蘇州市就將生物醫藥作為新興產業重點發展方向；耕耘近十年來，已經入駐近三千余家生物醫藥企業，上市24家，2020年全市生物醫藥以及健康產業實現營收2104億元，總產值實現1752億；值得一提的是，近期發布了蘇州市生物醫藥及健康產業全面三年行動計劃，下一步將著力做強創新藥和高端醫療器械兩大優勢產業鏈，集中最優資源、最優政策，營造最優環境，在產業高原上打造出更具標識度的高峰！

沈覓先生致辭

隨著藥監體制改革的深化，鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新思路愈發清晰。政策頻繁落地，背后蘊含著怎么樣的機遇與挑戰？中國工程院院士、北京大學醫學部主任詹啟敏院士以《健康中國背景下的中國生物技術和生物醫藥發展戰略與路徑》為題，從我國醫學發展時代背景、國際生物醫藥技術發展趨勢、生物醫藥技術前沿領域、我國生物醫藥技術發展重點任務等方面進行了深入的闡述。

在總結了我國對新冠肺炎疫情的成功抗擊后，詹院士指出目前國內醫藥創新研發主要分為以下三個階段，解決可及性問題的高水平仿制研究；解決知識產權和可及性問題的跟蹤性創新；以及真正銜接臨床需求的全新靶點、全新結構創新。

詹院士表示，中國正走在從制藥大國到制藥強國跨越的進程，產業蓬勃向上，監管持續加強，隊伍信心十足，期待中國生物技術和生物醫藥路徑越走越寬，發展越來越好！

時至今日，中國創新頭部藥企已然顯示出了參與國際競爭的實力，然而，要從醫藥大國邁入醫藥強國，在打鐵還需自身硬的同時，也需要外部環境的加持。

百濟神州創始人、北京生命科學研究所所長、美國國家科學院院士、中國科學院外籍院士王曉東先生在演講中指出，生物制藥是一個產業鏈非常長的行業，包括臨床前的藥化、物理、藥理、生物學，臨床階段的醫學、統計學，乃至生產方面的CMC工藝開發、質量管理等多個專業領域。要想真正從“中國首創”到“全球首創”，首當其沖的一點是要用“走向世界”的規則，換句話說，從臨床前、臨床試驗到生產的各個環節都應該符合一定的國際標準。

假以時日，中國新藥在新靶點、新技術上更上一層樓，輔以更加廣闊的心態，政策、資本對失敗更多的容忍，越來越多獲得國際認可之后，必將在全球范圍內惠及更多患者，大大提升創新藥面向世界人口的可及性！

王曉東院士線上參會

在國際化進程下，MAH、ICH體系又對我國臨床試驗的質量管理提出了更高的要求。在更新迭代的行業要求和“同質化”激烈的市場競爭下，中國生物醫藥產業應該如何平衡監管要求與產業創新？國家藥品監督管理局科技國合司原一級巡視員毛振賓教授以《監管科學與醫藥創新》為題，發表了頗具指導性意義的主題演講。

毛教授介紹， 監管科學是一門新興的前沿交叉科學和創新實踐活動，是藥品監管部門運用的旨在引領、 規范、 保障和服務監管的多維度交叉融合大學科。包括美國、歐洲、日本在內的制藥強國，都已經把藥品監管科學研究與創新提升為國家戰略，形成了一系列管理的機制、制度和方法。

2019年4月，國家藥監局面向全社會發布了監管科學行動計劃。未來，藥監局還將聯合大學成立監管科學研究基地；構建發改委、科技部、衛健委、醫保局、商務部等多部門“協同聯動”生態圈；構建社會共治生態圈，建立溝通交流報告和評估機制；融入國際交流與合作生態圈，為產業的平穩、可持續發展保駕護航。

毛振賓教授作主題報告

近5年來，是中國新醫改以來政策調整最密集的時期，也是醫藥行業發展規則重塑的時期，除了醫保控費、帶量采購之外，中國審評審批制度的改革影響重大。

在此背景下，SDIC醫藥健康首席科學家、榮昌生物首席醫學官、前CDE首席科學家何如意先生為我們總結了11種創新藥技術發展趨勢和影響，其中重點分享了免疫檢查點抑制劑、蛋白激酶抑制劑、ADC和雙抗藥物。

當下，免疫檢查點抑制劑是毋庸置疑的熱點。2019年PD-1/PD-L1同靶點產品銷售額合計突破150億美元，全球巔峰銷售額合計將超過300億美元，是迄今力止全球腫瘤領域的最大靶點通路和最高標桿，預計未來5年將保持20%以上的年增速。

蛋白激酶抑制劑也是一大熱點。過去20年，蛋白激酶成為最重要的疾病干預靶點，約占藥企研發資源的20-33%，未來較長時間內仍將是新藥研發的重要組成部分。

另外，何博士還在會議上分享了抗體偶聯藥物（ADC）、雙特異性抗體、細胞治療、溶瘤病毒、基因治療、蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）、mRNA疫苗、核酸類藥物、AI藥物研發技術等，介紹了如Tisagenlecleucel治療有效后付的創新付費方式、溶瘤病毒的技術迭代、特效基因療法等。

何如意博士作主題報告

臨床研究是新藥開發重要的組成部分和關鍵環節。北京大學腫瘤醫院院長、北京大學臨床腫瘤學院院長、北京市腫瘤防治研究所所長季加孚教授從外科醫生的角度，分享了他對于創新藥物研發策略的理解。

一方面，傳統的臨床試驗設計耗時長、費用高，對于改良性設計的呼聲越來越高；另一方面，現在越來越重視以患者為中心的藥物研發理念。此外，針對特定人群、特定靶點的精準藥物試驗，上市后真實世界研究的開展，也是未來的發展趨勢。季教授表示，創新藥研發的終級目的是達到各方共贏，患者獲取更好的治療效果，醫生有更多可選擇的治療方式，醫保支付提高新藥可及性，乃至醫藥企業獲取可觀的利潤等，都是不能忽視的問題。

季加孚教授線上參會

隨著肥胖、糖尿病、代謝綜合征的流行，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的患病率持續走高，并已成為肝硬化、肝細胞癌和肝移植愈來愈重要的原因，然而這一領域新藥研發的“黑暗時刻”卻一言難盡。

深圳博瑞醫藥總經理、中國NASH新藥聯盟主席王建華先生以NASH臨床試驗成功率為切入點，深刻剖析了NASH新藥的研發現狀和挑戰，并探討了肝病臨床醫生如何助力新藥研發的話題。他呼吁，希望更多臨床肝病醫生可以早期參與NASH新藥研發評估靶點立項、生物體內外驗證有效性等臨床前研發全流程，從而更好指導臨床試驗尤其是1期臨床的設計和開展。NASH這一領域的道路是曲折的、前途是光明的，革命尚未成功，醫藥界同道仍需努力！

王建華先生作主題報告

近年，免疫治療掀起新一波生物醫藥的繁榮，下一步，備受關注的自身免疫病治療又該走向何方？北京大學人民醫院臨床免疫中心主任、風濕免疫研究所所長栗占國教授結合其課題組研究成果，對自身免疫病前沿研究的機遇和挑戰進行了詳盡的介紹。

栗教授強調，自身免疫病是一大類常見疾病，現有的治療手段及其有限，存在大量未滿足的臨床需求。其中，特異性分子標志物的開發對于加深自身免疫病的認知至關重要。未來，傳統治療聯合“靶向治療”，通過抑制炎癥和免疫穩態的協同機制，是疾病控制達到長期緩解的必經之路。

有關自身免疫病，還有許多亟待探索的問題，期待更多來自產、學、研、醫的跨界合作伙伴，打破鴻溝，不斷拓寬創新邊界！

栗占國教授作主題報告

新藥研發過程曲折而艱辛，從早期研究/發現、臨床前開發、臨床1期、臨床2期、臨床3期、上市、上市后臨床試驗/營銷，科學發現和監管決策的博弈從未停止。

國家藥監局藥品審評中心（CDE）前首席科學家、Axter therapeutics CEO徐增軍先生在題為《基于臨床試驗研究的新藥研發和審評》的報告中表示，中國自主研發新藥距離“源頭創新”，仍有很長一段路要走。如何站在審評機構的角度，思考風險與獲益的平衡，在幫助監管機構高效決策的同時，提升企業自身的綜合研發能力，是值得醫藥界同仁高度關注的話題。

徐增軍先生作主題報告

過去5年，諸多在海外醫藥產業界摸爬滾打多年、擁有成功的新藥研發實戰經驗的科學家回到國內創立公司，投身到國內的醫藥創新浪潮，拓創生物科技（蘇州）有限公司首席科學家邱遠浩先生就是其中的一位。BioChina高峰論壇首日，邱博士作為壓軸嘉賓，分享了前沿生物制藥技術創新的機遇與挑戰。

前所未有的機遇在于，通過前沿技術創新，有望填補大量未滿足的臨床需求，尤其神經系統疾病和罕見病；各種治療方式的聯合、早期診斷、精準醫療的興起大概率推動醫療實踐模式的改寫。與此同時也面臨諸多挑戰，包括監管機制的完善、合理的資源分配、理性的投融資、新興治療手段療效和安全性的長期監管、中國本土和全球的對話等等。

邱遠浩先生作主題報告

首屆BioChina中國生物醫藥創新高峰論壇召集近一百家企業，匯聚國內外專家學者，國內外創新研發的頂尖機構，知名研發帶頭人，國內外高校教授和臨床醫生，搭建了涵蓋國內外投資機構、企業、媒體多維一體的高規格交互平臺。

自由討論期間，與會嘉賓圍繞中國生物醫藥創新的激蕩十年，以及現階段創新藥開發的臨床策略暢所欲言，進行了緊張熱烈地交流和討論，會議圓滿結束并達到了預期目的。

值得一提的是，備受矚目的中國生物醫藥五大榜單也在此次大會上重磅發布。該榜單的遴選歷時數月，醫藥魔方基于自身的全產業鏈條數據庫產品，系統整理了中國生物醫藥從研發到資端的各項數據，最終評選出中國雙抗藥物十大領軍企業、中國ADC藥物十大領軍企業、2020年中國生物醫藥商務拓展十強、前沿生物科技十大助力機構、創新藥IPO捕手英雄榜。

詳細報道，參見《BioChina重磅！中國生物醫藥五大榜單揭曉》。更多精彩，敬請關注醫藥魔方后續報道。