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國(guó)際新聞
抗凝劑補(bǔ)充新藥申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間: 2014-03-19     來(lái)源: www.cphi.cn

    百時(shí)美施貴寶(BMS)和輝瑞(Pfizer)3月14日宣布,抗凝劑Eliquis(apixaban,阿哌沙班)補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)獲FDA批準(zhǔn),用于接受髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成人患者,預(yù)防深靜脈血栓(DVT)的形成。

  骨科大手術(shù),如全髖關(guān)節(jié)或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù),是靜脈血栓栓塞癥(VTE)發(fā)生的重要危險(xiǎn)因素之一。術(shù)后患者如不接受抗凝劑治療,40-60%的患者會(huì)在術(shù)后7-14天內(nèi)發(fā)生深靜脈血栓(DVT)

  深靜脈血栓(DVT)是形成于大靜脈中的血栓,通常在小腿、大腿或骨盆,當(dāng)血栓的一部分或全部脫落并隨著血液遷移到肺部,阻塞一個(gè)或多個(gè)肺部血管,會(huì)導(dǎo)致肺栓塞(PE),肺栓塞可導(dǎo)致猝死(suddendeath)。

  EliquissNDA的提交,是基于ADVANCE-1、ADVANCE-2、ADVANCE-3臨床研究以及EXPANSE項(xiàng)目的一部分?jǐn)?shù)據(jù),這些研究中,將Eliquis與賽諾菲(Sanofi)的依諾肝素(Lovenox,enoxaparin)進(jìn)行了安全性和療效比較。

  Eliquis是一種Xa因子抑制劑,是唯一一種在中風(fēng)及全身性栓塞、嚴(yán)重出血、全因死亡率等3個(gè)重要預(yù)后中與華法林相比表現(xiàn)出卓越風(fēng)險(xiǎn)降低的口服抗凝血?jiǎng)?/span>

  目前,該藥已獲歐盟及美國(guó)在內(nèi)多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn),用于降低非瓣膜性房顫患者卒中和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)。此外,該藥還獲歐盟及一些國(guó)家批準(zhǔn),用于已接受擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成人患者預(yù)防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。

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