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    “陰霾”已久的原料藥行業，或許將迎來“陽光”。2014年全球貿易形勢已現“吉兆”——貿易環境有回暖跡象，這主要得益于發達經濟體經濟前景的好轉。

　　據市場分析人士預測，2014年世界經濟將緩慢復蘇，增速快于2013年。發達經濟體的經濟增速相對2013年將加快0.8～2個百分點，其中預計美國增長2.6%，歐盟增長-0.3%～0.9%，歐美經濟的好轉必將對原料藥市場產生積極影響，我國對發達國家市場的原料藥進出口也將受益。

　　但是，考慮到新興經濟體在貨幣貶值、通脹壓力增大及美國推出量化寬松政策等影響下的未來表現存在風險，我國對亞太新興市場的原料藥出口將受到一定影響。因此，預計2014年我國原料藥出口增速將回暖至10%左右。

　　{出口}“以價換量”依舊

　　自2012年以來，受國際市場競爭環境的持續惡劣的影響，我國原料藥進出口貿易由兩位數的高速增長轉入了個位數的減速緩進軌道，原料藥的外貿總額雖然仍在增長，但是同比增長率卻創下了近年來的新低——從2011年的25.93%，驟降為2012年的4.53%，到了2013年，原料藥外貿總額同比增長率更是降至只有3.07%，較我國醫藥外貿同期增速少7.2個百分點，也較我國西藥類外貿同比增速低3.7個百分點。

　　2013年，我國原料藥進出口總額為312.72億美元，占我國醫藥進出口總額的35%，是我國醫藥進出口總額最大的產品類別；出口金額為235.98億美元，同比增長2.64%；進口金額為76.74億美元，同比增長4.44%；貿易順差為159.24億美元，同比增長1.79%。

　　2013年，我國原料藥出口量升價跌的趨勢仍在延續。全年共出口原料藥658.66萬噸，同比增長6.89%，證明了我國原料藥產品在國際市場上的受歡迎程度仍未下降。2013年，原料藥出口均價同比下降3.98%，較2012年0.66%的跌幅更令人憂慮。在成本普遍上漲的情況下，出口價格不能同步上漲，說明我國原料藥出口依然沒能擺脫“以價換量”的惡劣競爭局面，產能過剩和利潤的持續下降，將對我國原料藥出口后勁產生不利影響。

　　傳統的大宗原料藥產品中，僅青霉素類和頭孢菌素類的出口額有兩位數的同比增長，增長動力幾乎完全來自于出口數量的增加，前者出口數量同比增長14%，后者增長11%。氨基酸類原料藥出口數量同比增長20%，表現也較為突出。

　　在出口價格方面，激素類和四環素類原料藥出口價格分別有24%和14%的同比增長，但出口額最大的兩類原料藥——維生素類和氨基酸類的出口價格則分別下降了13%和11%，最終影響了原料藥整體的出口均價。

　　自2012年超過美國成為我國原料藥最大出口目的國以來，印度在2013年更鞏固了其在我國原料藥出口榜單中的鰲頭地位，其全年輸入我國產原料藥36.27億美元，同比增長10.06%，我國對印度的原料藥出口也表現為量價齊升的良好態勢。

　　美國在我國原料藥出口目的國榜單中位列次席，2013年美國輸入我國原料藥32.54億美元，同比減少0.06%，連續的同比負增長是其被印度超過的主要原因。

　　榜單前10名的國別近幾年來沒有變化，其中，2013年我國對巴西原料藥出口增長較快，同比增長率達10.49%。從量價上來看，對荷蘭、意大利和比利時的原料藥出口表現為價升量跌；對其余除印度外的6國出口形勢表現均為量升價跌，價格最大跌幅達11%。

　　{進口}美日仍是供應大國

　　2013年，我國進口原料藥產品178.47萬噸，同比減少7.2%，但同期的進口均價則大漲12.5%，表明我國的原料藥產品線尚不完善，我國需要進口的原料藥產品仍然很多，且供應緊俏，價格上漲，原料藥企業仍有較大的研發空間可以開拓。

　　從具體品種上看，不同品種進口形勢各異，尤其是進口額較大的原料藥品種。例如量價齊升的其他抗感染類，進口數量增加15%的同時，進口均價飛漲36%；量價齊跌的氨基酸類，量價跌幅均超過11%；量跌價升的頭孢菌素類和其他西藥原料，進口數量的減少分別為7%和12%，進口均價的上漲分別為14%和47%，此外還有量升價跌的激素類原料藥等。

　　我國進口的原料藥產品主要來自歐亞兩洲，進口金額分別為38.15億美元和28.06億美元，占比分別為49.7%和36.6%。其中從歐洲進口的原料藥均價上漲25%，數量減少13%；從亞洲進口的原料藥則相反，價格下跌3%，數量增加4%。

　　從進口國分析，我國從美國和日本分別進口原料藥9.58億美元和8.27億美元，兩國是我原料藥產品最大的進口來源國。在前10強榜單中，對我輸出原料藥產品增長最快的當屬歐洲國家，我國從愛爾蘭和挪威進口原料藥的金額同比增長率分別為34%和41%，從德國和瑞士進口原料藥的金額分別增長19%和11%。而對榜單中的美國、日本、印度等非歐洲國家，我國的原料藥進口額均有略微減少。

　　2013年，我國從事原料藥進口業務的企業數量有所增加，5938家企業相對2012年增加97家。其中，三資企業數量超過3100家，其進口額占據了我國原料藥進口總額的63.8%，進口同比增長率達到11.02%。阿斯利康、羅氏、通用電氣、輝瑞、德固賽、百時美施貴寶、拜耳等外資企業繼續在進口業務中保持領先；民營企業進口同比增幅僅3.21%，其中科園信海(北京)醫療用品貿易有限公司是原料藥進口企業榜單前10強中唯一一家非三資企業；國有企業的進口額更是大跌19.05%，所占份額越來越小。

　　{展望}惡劣競爭環境難改觀

　　外需的疲軟將有好轉，但原料藥產品惡劣的國際市場競爭環境可能難現改觀。

　　首先，2013年我國貿易順差再創新高，人民幣升值的壓力仍然存在。據有關人士預測，2014年美元兌人民幣將達到5.98的水平，這對于我國出口貿易增長的負面影響不可低估。

　　二是國外貿易保護主義愈演愈烈。國外對華貿易摩擦頻繁出現，這種情況不僅出現在發達經濟體，還出現在了一些新興經濟體。

　　三是國際上對原料藥的監管趨于嚴格。例如2013年7月開始正式實施的歐盟2011/62/EU號指令，這對于我國未通過認證的醫藥化工企業對歐盟原料藥出口是一個致命的打擊。

　　四是生產成本的增加繼續擠壓我國原料藥廠商的利潤空間。原材料和水電費的價格不斷上漲，人力成本不再低廉，新版GMP和地方政府對環保的要求更為嚴格，國內外注冊費用增加等均使原料藥的毛利率下滑。

　　五是我國原料藥行業集中度低、產能過剩的現象幾未改觀。我國的成本和規模效益的優勢完全被國際市場上供大于求的競爭形勢所淹沒，以價換量的出口形勢短期內仍難改變。進口方面，我國進口的原料藥產品多是因生產原材料匱乏或生產技術不足或生產成本較高的高端產品，我國原料藥企業沒有比較優勢。隨著我國衛生費用占GDP的比重不斷增加，以及民眾醫療消費水平的不斷提高，我國對高端醫藥的需求擴張也將間接導致對進口原料藥需求的增加。同時，政府出臺政策鼓勵擴大進口，促進消費也將持續促進藥品進口。因此預計，2014年我國原料藥進口規模將繼續攀升，進口增幅也將提升。

　　{建言}塑造競爭力為長計

　　我國的原料藥產業在國際市場上占據著舉足輕重的地位。但是，從進出口數據上可以看出，我國生產和出口的原料藥產品多是價格較低的傳統產品、低端產品，而價格和利潤較高的特色產品、高端產品的產量和出口額較少。

　　隨著生產成本的攀升和產能過剩的影響加劇，繼續在大宗原料藥產品上打價格戰畢竟不是長久之計，有競爭力的原料藥企業應將研發和生產重心轉向特色原料藥和制劑。一方面，加大對原研藥和專利到期藥物的研發力度，提前布局相關的原料藥生產，建立先發優勢，嵌入全球價值鏈；另一方面，積極進行產業轉型升級，從優勢原料藥上探索制劑生產和銷售，開展海外注冊認證與招標合作，為進入醫藥行業的下游市場奠定基礎。

　　企業的發展離不開政府的助力。面對原料藥產業發展困局，政府應抓住新版GMP認證的機遇，及時淘汰低質量產能，凈化市場環境，還市場公平；另一方面要加強引導力度，鼓勵企業聯合，優化資源配置，共同參與競爭。

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　　健康元美羅培南過歐洲CEP認證

　　本報訊（記者劉正午）健康元日前公告，旗下全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（以下簡稱：海濱公司），收到歐洲藥品質量管理局（EDQM）簽發的無菌美羅培南歐洲CEP（CertificateofSuitabilitytoMonographofEuropeanPharmacopoeia）證書，有效期5年。

　　健康元相關人士介紹，早在2011年12月，海濱公司的無菌美羅培南（原料藥）獲得歐盟GMP認證；2012年6月，其無菌美羅培南制劑（注射用粉末）獲得歐盟GMP認證。而此次海濱公司獲得的CEP證書并不同于以往的GMP證書。GMP證書是認證機關通過對生產單位生產車間等現場生產條件的檢查，認定其生產符合歐盟EU-GMP要求，并由負責檢查的官方機構頒發證書。而CEP證書主要是通過對相關產品生產方法及工藝（包括精致工藝）等進行檢查，充分地保障其產品的質量，并由EDQM頒發證書。同時該證書申請時，相關廠商需要承諾產品生產的質量管理嚴格遵循GMP標準，并承諾愿意接受現場檢查。鑒于海濱公司剛接受過德國官方的GMP檢查，此次CEP認證豁免了現場檢查。

　　美羅培南是碳青霉烯藥物家族中重要成員，是抗臨床重癥感染的最后一道防線。此次美羅培南原料藥通過歐盟CEP認證，可說是國際主流藥品市場對國內無菌抗生素產品質量的完全認可與肯定，對推動和拓展其在歐盟規范市場及其他市場具有重大的積極意義。