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作者：pyshixi丨來源：蒲公英論壇

作為無菌藥品行業的從業者，深知無菌污染對于無菌藥品來說是致命的，微生物是看不見摸不著，無菌藥品從業者必須對微生物產生敬畏之心，即尊重又害怕。 

人 員

人員數量：無菌控制策略中，人是最大的污染源，因此在無菌區需要控制人員的數量，日常人員的數量為生產過程能夠正常運行情況下的人數，最大人數應按照空調驗證的最大允許人員數量確定。生產過程中無菌區保持最少的人數，監督工作盡量在無菌區外進行，也是降低無菌區環境被污染的風險。

無菌更衣：進入無菌區的人員需提前進行無菌更衣培訓和無菌更衣考核，考核過程建議對更衣過程進行全錄像，更衣考核的表面微生物合格后，方可認為允許進入無菌區進行非生產狀態下的學習和操作，無菌更衣過程是最難控制的，更衣是否規范取決于更衣人員的GMP意識強弱。

無菌器具物料轉移和裝配：滅菌后的器具和物料在A級層流下進行轉移，如通過B級區，使用A級層流轉移裝置或小車對滅菌后器具和物料進行轉移至相應的A級物料存放區或器具安裝存放區。全過程應盡量或避免暴露在B級區。

無菌意識：凡是進入無菌區進行操作的人員需要提高自身的無菌意識和產品生產的質量意識，注意產品暴露狀態下的干擾，特別是暴露上方向的干預（暴露狀態是指產品未密閉前的狀態，例如西林瓶滅菌后到全壓塞的過程為暴露狀態），盡量避免暴露狀態的干預。

管理者：作為無菌藥品生產的管理者，應常到車間現場巡視，確保人員的無菌意識達到較高的水平，并在一定的經濟上進行獎懲，實行最嚴格的管理制度，一旦發現違規或者影響產品質量的操作需進行處罰，如不上報發生的較大異常情況或者掩蓋異常事件的可做辭退。

手部清潔消毒：無菌區定時進行手消（一般為10min、15min等），無菌區建議增加計時器，倒計時8分鐘或13分鐘（小于10min、15min是為避免實際消毒時間超過了規定時間）響鈴一次，所有人員應立即進行手消。

無菌區消毒策略

日常消毒：使用消毒劑對天花、墻面、地面、設備表面每日/生產前后消毒一次。

周期消毒：使用殺孢子劑對天花、墻面、地面、設備每周消毒一次。

空間消毒：使用VHP方法/甲醛（建議使用VHP方法，甲醛方法安全性較差）對潔凈區每1個月消毒一次。

消毒周期：可以根據環境監測的歷史數據進行調整，如環境監測歷史數據較好，較少異常或超標現象，周期可適當放寬，但不建議放寬太多。如環境監測歷史經常出現超標，需要進行調查其超標根本原因，同時消毒周期需加大力度。

滅 菌  

凡是進入無菌區的物品均需要滅菌。

濕熱滅菌：一般適用于器具、膠塞、鋁蓋、無菌服、清潔工具和抹布、記錄等。

干熱滅菌：西林瓶滅菌使用隧道烘箱進行滅菌，部分純金屬（一般為不銹鋼）器具可以使用干熱滅菌柜進行滅菌，干熱滅菌柜滅菌后需要注意無菌包裝和轉移的操作。

VHP消毒：適用于不能進行濕熱滅菌和干熱滅菌的器具和物料，例如設備的規格件，環境監測用培養皿和儀器，一般為VHP傳遞窗。

除菌過濾：一般液體（例如清潔用的注射用水、消毒劑，原液等）不能經過高溫滅菌可使用0.2um的除菌過濾器進行過濾，使用后除菌過濾器需進行完整性測試并且合格。

輻照滅菌：無菌區使用的標簽、打印紙、筆等工具可以使用PE袋子進行包裝密封，通過輻照滅菌去除微生物，使用VHP消毒方法對包裝進行消毒后進入無菌區。

氣流流型 

A級區的各種操作或干擾使用水霧發生器發出水霧，通過視頻錄像確認操作和干擾的氣流流型，通過氣流流型的視頻錄像，確定最差點，并通過調整操作的幅度和干擾的動作，選擇對氣流流型干擾風險最低的操作和干擾動作。

引用電影《中國機長》的名言，敬畏生命，敬畏規章，敬畏職責。作為制藥人，要對患者的用藥安全負責。

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《無菌藥品污染控制策略(CCS)，我有話要說》

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編輯 | 昱辰