“大家都說研發疫苗難,其實我覺得研發疫苗初步成功之后,后面的監測更重要。”5月15日,第三屆生物醫藥BIO50人論壇在蘇州召開,中華預防醫學會疫苗與免疫分會主委、中國疾控中心免疫規劃首席專家王華慶在主題為“新冠疫苗研發和應用帶給我們的思考”的發言中表示,監測能力是評估一款疫苗的關鍵。
王華慶提到,監測包括兩個環節,一個是臨床試驗階段,二是疫苗上市后的階段。
對于臨床試驗階段的監測,王華慶舉例提到,在做疫苗的過程中,對于感染、發病、重癥、死亡等指標的監測是評價一款疫苗效果的前提,問題是能不能完全監測這些指標。
“做臨床試驗選擇國家的時候,如果監測能力不強,得到的結果可能就不一樣,即便我們制定了同一個標準,可能有些感染、發病也監測不到,這就影響研究的效果。”王華慶表示。
對于疫苗上市后階段的監測,王華慶提到,目前接種已經不是問題,但監測可能還面臨一些挑戰。如果有異常反應、不良事件等,是否能夠及時發現、報告、診斷,并做出因果關聯判斷。
王華慶提到,國外某些疫苗發現出現血栓相關的不良事件。他認為,這種事件的發生率在十萬分之幾,比較低,但是很關鍵的是把這種不良反應監測到,而且看到和mRNA新冠疫苗之間的差別,這說明監測系統的敏感性和特異性,敏感性是能不能監測到,特異性則是監測是否準。
王華慶表示,除了監測的重要性,新冠疫苗的研發和應用還帶來了諸多啟示,比如基礎研究很重要,新技術的快速推進,技術生產工藝儲備,監管部門綠色通道,全球信息的快速共享,“我的感受是,疫苗在短暫的時間內取得了突破,是不是將這些經驗應用于平時的工作和研究?”
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