2月27日-28日,全國藥品監管工作會議在京召開,會議全面貫徹落實全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神,總結2013年藥品監管工作,分析當前面臨的形勢和任務,研究部署2014年藥品監管重點任務。國家食品藥品監管總局局長張勇、副局長吳湞出席會議并講話。
張勇充分肯定了藥品監管工作的成績,深入分析了當前面臨的新形勢、新要求,并從七個方面對進一步做好藥品監管工作提出了明確要求。他強調,要充分認識藥品監管工作極端重要性,切實增強維護藥品安全的使命感、責任感;要時刻保持憂患意識、強化底線思維,聚焦重點難點化解風險隱患;要堅持標本兼治、著力治本,穩步構建保障藥品安全的長效機制;要清醒認識藥品監管工作的復雜性,著力建設一支高素質的藥品監管隊伍;要正確理解監管和服務的關系,堅決杜絕各種形式的地方保護;要主動適應藥品監管的外部環境,進一步提高藥品安全突發事件處置能力;要加強組織領導,狠抓各項工作的落實。
張勇指出,總局成立以來,全國藥品監管隊伍緊緊圍繞總局各項工作部署,堅持機構改革和監管業務“兩手抓”,全力推進新修訂GMP實施,深入開展藥品“兩打兩建”專項整治,妥善處置了山銀花、維C銀翹片等突發事件和熱點問題,使藥品安全形勢保持了穩中向好的勢頭。但是,當前影響和制約藥品安全的突出問題和深層次矛盾仍未根本改變,將在較長時間對藥品安全產生制約作用。與此同時,信息化條件下產生的新業態、部分產品量增價跌、供需失衡等市場現象,致使藥品安全領域一些不確定風險、潛在風險有增無減。
張勇強調,首先要牢牢樹立防大事故、除大隱患的底線意識,并落實到實際行動中。要堅持有法必依、執法必嚴、違法必究,對每一起違法活動都要查處到底、整改到底,毫不松懈地抓好一系列專項整治行動。第二,要從建立藥品安全長效機制上下功夫,從厘清體制機制、明確職能定位、改進審評審批、完善行政執法、加強行刑銜接等方面加大改革,加強制度建設、建立嚴密的制度體系;要增強專業技術力量支撐;要通過有效的監管手段促進企業素質提升;要用監管政策杠桿撬動市場機制和社會約束作用的發揮,實現藥品安全綜合治理。第三,要樹立在監管中加強服務、在服務中實現監管的理念,為人民服務、為合法企業服務、為地方經濟社會發展大局服務;要對所有企業平等對待,公平公正執法,堅決克服地方保護主義;要改進監管方式,提高行政效率,減輕企業負擔,關注企業合理訴求;要通過加強信息交流、普及安全常識等手段為社會提供公共服務。第四,要建立健全應急處置機制和工作規程,加強藥品不良反應監測等工作,不斷提高藥品安全突發事件處置能力。
吳湞對進一步做好藥品監管工作提出了明確要求,一是各地要按照總局部署的重點工作,結合本地區實際情況,繼續圍繞非法中藥提取物、化工原料生產藥品制劑、非法包材和輔料、網上違法售藥、中藥材市場等突出問題,開展打擊整治工作。二是在監管工作中,要克服畏難情緒,堅定信心,要積極主動,敢于出擊、敢于堅持、敢于擔當。三是要針對本地區特點,明確工作重點,不放過任何案件線索,緊抓不放、一查到底、堅決查實、處理到位。四是要抓住《藥品管理法》修訂契機,針對藥品監管中存在的突出問題和制度缺陷,著力開展藥品監管制度研究,積極主動地提出修訂意見和建議。五是要加大宣傳力度,堅決曝光違法違規行為,加強輿論引導,逐步占領社會輿論陣地,樹立全系統監管為民,科學、公正、權威的形象。
會議對2014年藥品監管工作做出了部署和安排,要繼續開展藥品整治規范,加快《藥品飛行檢查辦法》、《境外藥品生產檢查管理辦法》、《生物制品批簽發管理辦法》等制度建設,完善藥品生產經營企業風險分類管理和風險約談制度,繼續抓好新修訂藥品GMP、藥品GSP的實施,提高藥品監測評價工作水平等。
總局藥品化妝品監管司主要負責人做了藥品監管工作報告。各?。▍^、市)和新疆生產建設兵團食品藥品監管局相關負責人,總局相關司局、直屬單位負責人參加了會議。
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