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    近日，歐盟發(fā)布藥品GMP附錄15“確認和驗證”修訂草案。

    該附錄規(guī)定了適用于藥品生產(chǎn)的設施、設備、公用系統(tǒng)和工藝的確認和驗證的原則。草案要求，生產(chǎn)商應通過涵蓋產(chǎn)品和工藝的生命周期的確認和驗證來控制關鍵要素。任何可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的變更，都應當被正式記錄，并且應當評估對驗證狀態(tài)或控制策略方面的影響。

    該附錄在綜述部分特別強調(diào)，質(zhì)量風險管理方法應當應用到整個藥品生命周期中。確認和驗證范圍的確定，應當基于合理的風險評估，并形成文件。ICHQ8、Q9、Q10、Q11或其他保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的原則，應當用于支持驗證和確認的活動。

    與上版相比，該附錄發(fā)生了很大變化。新增了運輸確證、包裝驗證、公用系統(tǒng)確認、檢驗方法驗證等內(nèi)容。另外特別值得一提的是，工藝驗證借鑒了美國FDA的理念，驗證內(nèi)容和概念發(fā)生了本質(zhì)改變，涵蓋了新工藝初始驗證、工藝變更驗證、場地轉(zhuǎn)移和持續(xù)工藝驗證等內(nèi)容。

    該附錄草案正向公眾征求意見，到5月份截止。修訂后的附錄15預計將于2014年10月正式生效。

    目前，我國新版GMP附錄“確認和驗證”正在制定，已完成征求意見，尚未發(fā)布。從內(nèi)容來看，征求意見稿更接近于上版歐盟附錄15。本次歐盟附錄15修訂草案的發(fā)布，必將對我國新版GMP附錄“確認和驗證”的制定工作產(chǎn)生巨大的影響。