Contino G 400型清潔設備及其軌道
在醫藥生產領域，如何對生產設備上數量較多的板材和運輸容器進行可靠地衛生清潔，完成這些清潔消毒過程后，又需要通過怎樣的驗證，請仔細閱讀本文，您將了解到這些內容。
醫藥生產設備上有很多平板類零件、運輸容器或者重復性使用的容器，這些是每一個藥品生產過程不可或缺的。然而，這些設備的衛生清潔過程驗證卻非常復雜，尤其是當藥品生產設備使用了不同的容器盛放原材料時，過程尤其麻煩。例如，一家在不同地點生產散裝藥片的企業。這些藥片通常都包裝在塑料薄膜制成的小袋子中，被盛放在有蓋的塑料運輸容器中，并運輸到不同的分裝地點。出于保護環境和降低成本的目的，這里使用的塑料容器一般都是可以反復使用的多次性容器。
各個生產廠房之間的運輸，一般使用鋁合金板材制作的傳送帶。這樣一來，該廠每天需要清潔的帶蓋塑料容器多達600余件，需要清潔的鋁板多達150塊。盡管它們都沒有直接與藥品接觸，但由于它們都屬于GMP管理范疇之內，因此必須滿足很高的衛生清潔要求。其衛生清潔標準過程與那些直接接觸藥品的設備清潔過程一致。同時，在物流過程中，如何收回未清潔的運輸容器以及將經過衛生清潔的容器向各個使用地點分發等也都應該在掌控之中。
Unitax-Pharmalogistik公司接受了一份為藥品生產設備提供衛生清潔和清潔驗證的合同，其將完成藥品生產設備的全部衛生清潔任務。首先，要清理出一塊與其他工作環節互不干擾、易于清潔的場地，并提出符合清潔衛生檢驗標準的衛生清潔流程。該區域的面積應足夠大，以保證在清潔區和污物區之間有明確的界限，而且還要保證清潔后的設備在這一區域內能夠被很好地包裝起來，避免運輸過程中產生交叉污染。另外，還應該確保只有經過允許的人員才能進入衛生清潔物存放區。
清潔過程所使用的清潔劑、消毒劑等應符合醫藥和食品生產使用規定。為避免對塑料容器造成損害，衛生清潔時使用的水溫不得超過60℃。最后一道沖洗過程必須使用清澈的飲用水。設計衛生清潔能力為每天600個容器和150個運輸平板。經過衛生清潔之后，應對被清洗的物品進行干燥，各種標簽不得留有任何痕跡，粘貼處不得有銹蝕。經過衛生清潔后的物品應整齊地堆放在鋁合金托板上，并用干凈的塑料布覆蓋防止沾染灰塵。
設備清潔過程
Unitax-Pharmalogistik公司已經擁有合法的藥品生產許可證，并有自己的倉庫。該公司從倉庫中劃出了一塊約650m2的場地作為隔離的衛生清潔車間，通過物料運送隔離閘門與醫藥生產車間相連接。
衛生清潔車間利用軌道傳送帶把需要清潔的物品運輸到清洗車間內，完成清洗之后，運輸容器被裝入托板，用塑料薄膜包裹起來，經隔離門送入倉庫存放區。倉庫中有一個標識清晰的出庫區，在那里把清洗后的容器運送出去。
為了保證良好的可追溯性，每一個經過衛生清潔的容器都配有一個標簽，注明了清潔日期、清潔劑批次和此次衛生清潔操作者的編號。
Unitax-Pharmalogistik公司選用的衛生清潔設備是德國Kitzinger公司制造的Contino G400型清潔機。該設備分為上料區、主清洗區、清水沖洗區、烘干區和下料區。整個設備的安裝長度約20m。
清潔驗證工作
在培訓計劃和風險分析中，Unitax-Pharmalogistik公司與藥品生產企業一起制定了培訓檢驗的有關重點。同時，在IQ安裝認證范圍內，還附帶規定了生產車間滿足藥品生產技術規范的相關檢查條款，另外還有允許進入衛生清潔車間的出入證檢驗以及清潔操作證書，操作者也必須經過良好的培訓。
在OQ操作認證中，要求清潔和沖洗過程在規定的溫度條件下完成，使用恒定的清洗水、沖洗水，使用符合規定劑量的添加劑，整個過程具有很好的可追溯性。同時，當設備運行參數出現偏差時，例如添加劑的添加量不符合要求時，還應該能夠準確地發出報警提示，使操作者能夠及時地進行調控。
在PQ運行認證中，應對衛生清潔后物品的清潔和干燥進行檢查，保證標準始終如一。尤其是肉眼很難看到的蓋子、容器內部縫隙是否清潔干凈。由于Unitax-Pharmalogistik公司擁有自己的運輸車隊，可以把經過衛生清潔后的物品可靠地運送到用戶手中，從而形成了一個完整的衛生清潔服務循環，能夠完成定期的設備衛生清潔，并在清潔過程中記錄好過程文件。
