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    基因測序儀器公司Illumina中國分公司今日(27日)在北京舉行"NGS創新開發者大會”。記者在會上獲知，該公司二代測序平臺MiSeqDx正在積極申請國家食品藥品監督管理總局（ChinaFoodandDrugAdministration，CFDA）認證，預計近期會獲得明確結果。

    今年2月9日，CFDA與國家衛生計生委聯合發布了《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》（食藥監辦械管〔2014〕25號）（以下簡稱“《通知》”）。《通知》規定，基因測序診斷產品（包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟件）將納入醫療器械管理，并應按照《醫療器械監督管理條例》及相關產品注冊的規定申請產品注冊；未獲準注冊的醫療器械產品，不得生產、進口、銷售和使用。同時，使用上述產品在醫療機構開展基因測序臨床診斷業務，還必須經過衛生計生行政部門批準技術準入方可應用。《通知》要求，不符合上述規定的應用，“必須立即停止”。

    Illumina中國分公司市場部經理劉雪燕表示，《通知》出臺后，美國總部對中國分公司向CFDA申請產品注冊給予了非常高效的支持。

    2013年11月19日，Illumina公司宣布，其MiSeqDx系統已獲得美國食品和藥品監督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration，FDA）的上市前許可，成為首個獲得FDA許可的高通量DNA測序儀。