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來源：央視新聞
編輯：云中鹿

2020年12月30日，第一款中國新冠疫苗獲批上市。那么，疫苗審批，審的什么？核查內(nèi)容主要在哪些方面？央視新聞為大家進(jìn)行了解讀。

國產(chǎn)新冠疫苗上市審批流程是什么？

國家藥監(jiān)局藥品審評中心副主任 王濤：國家藥監(jiān)局藥審中心的專家團(tuán)隊在滾動審評的基礎(chǔ)上，對申請人遞交的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等支持上市的研究資料，進(jìn)行了全面、細(xì)致的審評，包括藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、I期、Ⅱ期臨床試驗，以及境內(nèi)開展的Ⅲ期臨床試驗，并對境內(nèi)進(jìn)行的研制活動及境內(nèi)I、Ⅱ期臨床試驗現(xiàn)場進(jìn)行了核查。

針對境外開展的Ⅲ期臨床試驗，研究單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)主體責(zé)任，保證研究數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整、可溯源。同時我局相關(guān)藥品檢查部門，也開展了探索性遠(yuǎn)程核查工作，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

此外，北京藥監(jiān)局開展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，中國食品藥品檢定研究院對國藥中生北京公司試生產(chǎn)的疫苗樣品進(jìn)行了實驗室檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。國家藥監(jiān)局藥審中心綜合審評、核查和檢驗結(jié)果，認(rèn)為大規(guī)模雙盲安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗期中分析結(jié)果得出的疫苗保護(hù)力數(shù)據(jù)，達(dá)到了附條件批準(zhǔn)上市的標(biāo)準(zhǔn)。

如何理解新冠疫苗附條件上市？

在疫苗審批過程中，用于嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病、公共衛(wèi)生方面急需的藥品實行的是附條件批準(zhǔn)上市，新冠病毒疫苗就是附條件上市，那么，如何理解附條件上市？

國家藥監(jiān)局藥品審評中心 生物制品臨床部部長 高晨燕：根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》等要求，對于應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，藥品監(jiān)管部門可以依法附條件批準(zhǔn)上市。

國家藥監(jiān)局結(jié)合第三方專家組對附條件上市申請的評估意見和建議，以及藥審中心專家咨詢會議的意見，經(jīng)過一系列依法依程序的嚴(yán)格審查、審評、核查、檢驗和數(shù)據(jù)分析后，綜合認(rèn)為，（國藥）中生北京公司申報的新冠病毒滅活疫苗已有的研究數(shù)據(jù)提示獲益大于風(fēng)險，達(dá)到了預(yù)設(shè)的附條件批準(zhǔn)上市標(biāo)準(zhǔn)要求。所以，國家藥監(jiān)局依照相關(guān)法律法規(guī)，于12月30日批準(zhǔn)了國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。

當(dāng)然，附條件上市之后也不意味著疫苗企業(yè)就可以松一口氣了，國家藥監(jiān)局將督促國藥集團(tuán)中生北京公司依法依規(guī)繼續(xù)按計劃開展Ⅲ期臨床試驗，要把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成，根據(jù)研究的進(jìn)展和取得的數(shù)據(jù)結(jié)果，以及上市后預(yù)防接種相關(guān)情況，及時更新、補充相關(guān)資料，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請核準(zhǔn)，或者申報備案。

新冠疫苗應(yīng)急審批時間短 如何保障安全？

新冠病毒疫苗應(yīng)急審批時間短，如何保障安全？對此，國家藥監(jiān)局藥審中心的專家表示，國家藥監(jiān)局第一時間制定了與國際通行標(biāo)準(zhǔn)相一致的疫苗研發(fā)與評價的指導(dǎo)原則。審批中一直遵循著保障疫苗藥品安全有效、質(zhì)量可控的原則。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心副主任 王濤：截至目前，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)15個疫苗進(jìn)入臨床試驗，其中5個正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗，1個已獲附條件批準(zhǔn)上市。

臨床試驗申請，受理后審評審批平均用時不超過24小時；（國藥）中生集團(tuán)北京公司研制的新冠疫苗上市申請，審評審批用時7天?？梢哉f，戰(zhàn)“疫”關(guān)頭，國家藥監(jiān)局24小時保持戰(zhàn)斗狀態(tài)，跑出了前所未有的“中國速度”。

同時，尊重科學(xué)規(guī)律，堅守安全底線，第一時間制定了與國際通行標(biāo)準(zhǔn)相一致的疫苗研發(fā)與評價的指導(dǎo)原則，把疫苗藥品安全有效、質(zhì)量可控作為第一遵循。

專家介紹，國家藥監(jiān)局在疫情暴發(fā)初期，即建立起疫苗藥品研發(fā)服務(wù)和應(yīng)急審評審批機制，采取研審聯(lián)動、滾動審評，確保申報資料符合上市要求，采取把審評、核查、檢驗實行并聯(lián)等一系列方法，確保上市申請受理時，研發(fā)、核查和檢驗等各項工作同步完成。國家藥監(jiān)局要求疫苗企業(yè)制定嚴(yán)格的風(fēng)險控制措施，執(zhí)行嚴(yán)格的藥物警戒計劃，最大程度保障上市后疫苗接種者的安全有效。