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    2月17日，CFDA公開29項行政審批事項目錄，其中保健食品注冊審批被列入“非行政許可審批”，這意味著保健食品審批或取消。消息人士稱，由于有企業反對聲音，擔心取消后市場更加混亂，審批取消與否最后還未敲定。

    行業準入門檻降低會否加速藥企進軍步伐引人期待。不過在北大縱橫管理咨詢集團高級醫藥合伙人史立臣看來，“保健食品經營和藥品經營完全是不同的領域，二者在多方面存在巨大差異，制藥企業擔憂經營不善對醫藥品牌美譽度造成影響。”

    降門檻強監管

    業內對保健食品準入機制改革的呼聲由來已久，某些產品重復審批、流程冗長、審批重點偏離等弊端也困擾著行業發展。“目前許可審批很難允許企業生產新形式、新功能的產品，企業希望能精簡程序。”某市食品藥品監督管理局一位工作人員對記者表示。

    有媒體報道企業報批“藍帽子”的各種費用甚至高達1000萬元，而審批時間往往也需2～5年。而現行保健食品管理制度未能阻止市場的混亂，反而制約投資、消費和創新，也是其為人詬病的一個方面。于是，建議我國保健食品管理將目前重審批、輕監管的管理框架扭轉為開放準入的聲音漸漸多起來，其中分級管理、備案制頻被提及。

    前述食品藥品監督管理部門工作人員認為，備案制主要在于落實企業第一責任，政府則起到監管作用，或有助于提升行業創新能力。

    史立臣也表達了類似的擔憂，他認為，在企業還未調整經營思路和戰略發展思路的前提下，放開準入會導致行業更加混亂。他建議采用簡化審批制度或下放審批權限等手段減輕企業在準入方面的成本困境，同時強化監管，加大違規行為的懲處力度。

    藥企考驗經營力

    國務院印發《關于促進健康服務業發展的若干意見》中提出2020年健康服務業總規模達到8萬億元以上的目標，其中明確提到保健食品為五大支撐產業之一。

    除東阿阿膠、同仁堂、江中藥業等自行開展保健食品業務外，也有如香雪制藥、恒康醫療等借收購進軍該領域。史立臣表示，與保健食品企業相比，在生產設備、生產工藝、質量管控及經營規范性等方面，制藥企業均具備一定優勢。

    不過，在競爭激烈的保健食品行業搶食并非易事，藥企跨界也非一帆風順，貴州百靈膠原蛋白項目的折戟便是前車之鑒。

    “藥企經營保健食品必須在多元化戰略中明確其定位，制定明晰的產品線規劃，形成有競爭力的產品群，還需重構保健食品營銷體系。此外，經營思路必須回到營養補充的層面。”史立臣建議。