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    針對業界關于美國食品藥品監督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration，FDA)審批移動應用速度較慢的抱怨，FDA高級政策顧問巴庫·帕特爾(BakulPatel)日前在2月23日~27日舉行的HIMSS14大會預備會上表示，80%會在規定的90天期限內完成審批。

    FDA去年9月發布了移動醫療應用的開發指南，其主要作者就是帕特爾。帕特爾在HIMSS14大會上稱，監管機構的審查主要基于應用的風險，尤其是那些可能給病人帶來極大風險的應用。

    帕特爾還稱，如果采取“狹義定義法”，大部分應用都不需要FDA進行積極審查，因為他們并不屬于《食品藥品和化妝品法案》所定義的醫療設備之列。

    對于那些符合《食品藥品和化妝品法案》所定義的醫療設備的應用，如果對使用者帶來的風險很小，則FDA會實施自由裁量權，意味著FDA不會依據《食品藥品和化妝品法案》的規定對其作出強制要求。

    帕特爾說：“這就是我們對移動醫療應用審核的最終解釋。對于真正優秀的應用，我們不會進行過多的限制和審查。”

    到目前為止，FDA已經評估了100多款移動醫療應用，包括遠程血壓和心率監控，以及基于智能手機的超聲波、心電和葡萄糖監控等。FDA去年曾在國會上表示，審查移動醫療應用的平均時間為67天。

    盡管如此，美國國會已經開始向FDA施壓。目前，已有兩份提案分別提交給美國眾議院和參議院，希望對《食品藥品和化妝品法案》進行修正，限制FDA的監管權。

    而帕特爾對此表示：“在FDA內部，我們也希望進行創新。但與此同時，我們也要確保患者的安全，推動醫患互動。這是兩個同等重要的目標。”