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    2012年2月13日，國務院印發了《國家藥品安全“十二五”規劃》，明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，進行“歷史的補課”。做好這項工作不僅能進一步保障患者用藥安全，同時也為國產藥走向世界創造了條件。

    然而要完成這項任務，挑戰也是巨大的，要完成我國十幾萬個仿制藥的再評價工作，解決如此沉重的歷史包袱，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)在人力資源和技術儲備上壓力巨大，其難度和所需要的時間可想而知。

    同時，為再評價設計一套科學且可執行的方案和政策，并在執行中不斷完善，確保企業后期持續達標同樣充滿挑戰。這需要各界給予這項工作足夠的耐心和支持。

    低質量的藥品相比高質量的藥品有著巨大的成本優勢，當監管標準允許這種低質量產品的存在時，企業往往缺乏提升質量的動力，尤其是當消費者無法區分產品質量的情況下。

    當前，由于企業按過去批準的藥品注冊標準和與按現行的《藥品注冊管理辦法（2007年版）》批準的藥品注冊標準進行生產的藥品并行存在，以及新舊《藥品生產質量管理規范》（簡稱GMP）在過渡期間并存，同時由于違法成本過低、企業持續合規性差，加上企業藥物警戒普遍缺失，導致中國藥品的內在質量存在明顯的差異。

    根據上海對2007—2009年進口藥品和同期地方抽驗藥品的數據進行對比分析顯示，進口藥品檢驗總體不合格率均維持在0.1%以下，國產制劑抽檢不合格率為3%左右，相差很大。

    新版GMP為中國藥品質量劃定了更高的“及格線”，嚴格完成對制藥企業認證只是完成新版GMP的實施的第一步。只有不斷升級GMP等藥品質量的標準并確保企業持續合規才能有效提升中國藥品的質量。如果以此為契機，在進一步完善仿制藥再評價的方案設計的同時，利用2015年藥典升級的機會，提前對部分產品質量標準進行專項升級，對達不到要求的仿制藥進行淘汰，則必將為中國藥品質量的提升創造一個歷史性的機遇。