吉利德科學(xué)的Sovaldi于2013年12月獲得FDA批準(zhǔn)，2014年1月17日獲EMA批準(zhǔn)，這款藥物幾乎肯定會(huì)成為未來(lái)12個(gè)月最快上市的新藥。市場(chǎng)平均預(yù)測(cè)認(rèn)為這款藥物2014年全球銷售額將達(dá)到25億美元。
Sovaldi-丙型肝炎（吉利德科學(xué)）
吉利德科學(xué)的Sovaldi于2013年12月獲得FDA批準(zhǔn)，2014年1月17日獲EMA批準(zhǔn)，這款藥物幾乎肯定會(huì)成為未來(lái)12個(gè)月最快上市的新藥。市場(chǎng)平均預(yù)測(cè)認(rèn)為這款藥物2014年全球銷售額將達(dá)到25億美元。
Sovaldi的短期銷售業(yè)績(jī)?cè)谀撤N程度上將由該藥物上市之前在等待治療的丙型肝炎患者來(lái)驅(qū)動(dòng)，這款藥物在明顯減少治療時(shí)間的情況下能為多數(shù)患者提供一個(gè)具有實(shí)質(zhì)益處的治療。
今年也可能見證吉利德旗下Sovaldi與Ledipasvir固定劑量復(fù)方藥物的批準(zhǔn)，這款藥物將使大多數(shù)患者免除使用干擾素和利巴韋林，并可能為患者提供許多僅治療8周即可得到有效治療的機(jī)會(huì)。
克帕松-多發(fā)性硬化癥（梯瓦制藥）
克帕松不是一款新藥，實(shí)際上它即將結(jié)束其生命周期。然而，考慮到仿制競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品最終出現(xiàn)的可能性，預(yù)期這款多發(fā)性硬化癥治療藥物在2014年將扮演一個(gè)重要的角色。
隨著該藥物于5月份在美國(guó)的專利權(quán)到期，有關(guān)FDA是否將批準(zhǔn)一個(gè)或更多個(gè)克帕松仿制藥的爭(zhēng)論一直在持續(xù)，但沒有明確的結(jié)果。
克帕松的未來(lái)穿插著兩項(xiàng)重要的事情：梯瓦制藥的發(fā)展（克帕松大約占公司銷售額的20%，利潤(rùn)的50%）和FDA批準(zhǔn)更復(fù)雜小分子藥物仿制藥的意愿。
Kadcyla/Perjeta-HER2陽(yáng)性乳腺癌（羅氏）
羅氏投資者正急切期待來(lái)自MARIANNE臨床研究的結(jié)果，該結(jié)果將于2014年下半年發(fā)布。分析師普遍預(yù)測(cè)，陽(yáng)性試驗(yàn)數(shù)據(jù)將把羅氏旗下新藥Kadcyla和Perjeta合并用藥定位為HER2陽(yáng)性乳腺癌治療的新標(biāo)準(zhǔn)，并將取代該公司重磅炸彈級(jí)藥物赫賽汀。
這樣的結(jié)果不僅可以看到羅氏將再次提高乳腺癌的治療標(biāo)準(zhǔn)，而且Kadcyla/Perjeta合并用藥的定位也將明顯提高生物仿制藥開發(fā)商的準(zhǔn)入門檻。羅氏正期待在慢性淋巴細(xì)胞白血病市場(chǎng)用Gazyva來(lái)復(fù)制一個(gè)戰(zhàn)略。
6-α乙基鵝去氧膽酸(Intercept制藥)-非酒精性脂肪肝
鑒于Intercept制藥最近股價(jià)的飆升，現(xiàn)在考慮該公司非酒精性脂肪性肝炎治療藥物6-α乙基鵝去氧膽酸會(huì)否成為2014年一款重要藥物是否尚早呢？
自本月初的兩天時(shí)間Intercept公司股價(jià)幾乎飆升545%以來(lái)，人們更冷靜的頭腦已經(jīng)占了上風(fēng)，但潛在的基本面仍然極具吸引力。估計(jì)非酒精性脂肪性肝炎在多達(dá)10%的美國(guó)人群中盛行，InterceptCEO Mark Pruzanski將這種疾病描繪成“肝病的下一個(gè)海嘯，” 樂觀的分析師將非酒精性脂肪性肝炎描述成最后的明顯尚未開發(fā)的疾病領(lǐng)域之一。雖然現(xiàn)在考慮這款藥物還為時(shí)尚早，但更進(jìn)一步的數(shù)據(jù)前景及2014年晚些時(shí)候?qū)㈤_展的3期臨床試驗(yàn)使其成為一款應(yīng)該值得關(guān)注的藥物。
Alirocumab（再生元/賽諾菲）和Evolocumab（安進(jìn)）-血脂異常
他汀類藥物的成功在很大程度上阻礙了醫(yī)藥行業(yè)在血脂異常市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展，但好多公司正開始推出一種新的藥物，這種新的藥物可以為那些對(duì)他汀類藥物并不有效的患者提供一種明顯的收益。
今年在PSCK-9抑制劑開發(fā)競(jìng)爭(zhēng)中，由安進(jìn)及賽諾菲/再生元開發(fā)的走在前列，這兩款產(chǎn)品隨時(shí)有可能傳播出重要的信息。據(jù)Bernstein機(jī)構(gòu)分析師GeoffreyPorges稱，這兩款產(chǎn)品預(yù)計(jì)會(huì)于2015年晚些時(shí)候投放市場(chǎng)，但在接下來(lái)的幾個(gè)月里將會(huì)看到公布的12項(xiàng)3期臨床研究的數(shù)據(jù)。最主要的看點(diǎn)是這些臨床研究的結(jié)果是否能夠證實(shí)令人印象深刻的中期臨床研究數(shù)據(jù)，分析師們已認(rèn)為這兩款PSCK-9抑制劑有幾十億美元的銷售潛能。
Nivolumab(百時(shí)美施貴寶)、MK-3475（默沙東）和MPDL3280A（羅氏）-非小細(xì)胞肺癌與腎癌
PD-1/PD-L1抑制劑具有變革性，免疫治療藥物作為未來(lái)多種癌癥的治療藥物具有明顯的商業(yè)機(jī)遇，這意味著來(lái)自百時(shí)美施貴寶、默沙東和羅氏的主要候選藥物不僅在2014年仍將是一個(gè)關(guān)注的重點(diǎn)，而且未來(lái)好多年也將是。
去年6月份的ASCO年會(huì)上看到許多有關(guān)免疫治療藥物領(lǐng)域的新數(shù)據(jù)，但要準(zhǔn)確預(yù)測(cè)PD-1抑制劑領(lǐng)先產(chǎn)品的審評(píng)動(dòng)向可能比較困難。當(dāng)默沙東于上周證實(shí)該公司正對(duì)其用于難治療性黑色素瘤的MK-3475進(jìn)行機(jī)動(dòng)申報(bào)時(shí)讓分析師及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手感到有點(diǎn)出其不意，這款藥物有可能在今年年底獲得批準(zhǔn)。從FDA層面講，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)也會(huì)迅速地對(duì)能夠縮小腫瘤的MK-3475及其競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品做出批準(zhǔn)決定。
從制藥公司層面，特別是對(duì)百時(shí)美施貴寶和默沙東來(lái)講，PD-1抑制劑代表一種戰(zhàn)略性催化劑，可以幫助百時(shí)美施貴寶轉(zhuǎn)變到一個(gè)更加完整的專業(yè)護(hù)理模式，為默沙東的研發(fā)產(chǎn)出提供一個(gè)主要的刺激帶動(dòng)作用。
Imbruvica-套細(xì)胞淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血?。◤?qiáng)生/Pharmacyclics）
Imbruvica是2013年值得注意的一次重要批準(zhǔn)，它也是FDA突破性治療藥物資格討論頗多的一款典型藥物（三次被授予突破性治療藥物資格），這款藥物由強(qiáng)生與Pharmacyclics公司共同開發(fā)，去年12月被FDA批準(zhǔn)用于治療套細(xì)胞淋巴瘤。
Imbruvica的下一個(gè)重要短期催化效應(yīng)是其被批準(zhǔn)用于慢性淋巴細(xì)胞白血病，這是一個(gè)更大的適應(yīng)癥，針對(duì)該適應(yīng)癥更進(jìn)一步的陽(yáng)性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)最近已發(fā)布，該藥物明顯的標(biāo)簽外使用被認(rèn)為已經(jīng)在發(fā)生。Imbruvica看起來(lái)有望成為血液學(xué)惡性腫瘤領(lǐng)域令人興奮的新一代產(chǎn)品。
VX-809（和Kalydeco)-囊性纖維化(Vertex制藥)
Vertex制藥于2012年上市的Kalydeco徹底改變了囊性纖維化的治療。這款藥物已治療了全球大約2000名G551D基因突變的囊性纖維化患者。去年12月份發(fā)布的旨在證實(shí)Kalydeco對(duì)大約1100名更小患者群體（R117H突變）的有效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)卻令人失望，但到2014年中期一項(xiàng)重要的催化劑效應(yīng)可能要發(fā)生。
目前兩項(xiàng)3期臨床研究TRAFFIC和TR
ANSPORT正對(duì)Kalydeco與第二款藥物VX-809的合并用藥進(jìn)行測(cè)試，兩項(xiàng)臨床研究的陽(yáng)性結(jié)果將使該藥物被批準(zhǔn)用于規(guī)模大得多的F508del純合子突變患者人群，分析師們估計(jì)這款藥物的商業(yè)影響可能會(huì)造就60億美元的銷售峰值。
西他列汀-糖尿?。硸|）
也許這是一個(gè)不同尋常的選擇，但作為最知名的2型糖尿病治療藥物，西他列汀未來(lái)12個(gè)月的銷售業(yè)績(jī)將作為更廣泛的口服糖尿病藥物市場(chǎng)的一個(gè)動(dòng)態(tài)晴雨表。
2014年的市場(chǎng)主要催化劑包括禮來(lái)的GLP-1受體激動(dòng)劑Dulaglutide和鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT-2）抑制劑Empagliflozin、葛蘭素史克的Albiglutide（另一款GLP-1受體激動(dòng)劑）和阿斯利康Farxiga新產(chǎn)品的預(yù)期上市，也包括最近獲批的及預(yù)期隨后進(jìn)入市場(chǎng)的SGLT-2抑制劑。
Palbociclib-乳腺癌（輝瑞）
2014年，輝瑞將肯定讓新的創(chuàng)新產(chǎn)品對(duì)其銷售額產(chǎn)生一個(gè)更大的影響。然而，最近該公司上市的Xeljanz(類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎)和阿哌沙班（中風(fēng)，與百時(shí)美施貴寶合作）卻令人失望，這家世界最大的制藥公司也需要一個(gè)令人信服的研發(fā)線產(chǎn)品。
Palbociclib正在對(duì)多種腫瘤類型進(jìn)行檢測(cè)，但這款藥物的開發(fā)已首先考慮ER陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌，在這方面最初的2期臨床研究已經(jīng)完成（數(shù)據(jù)定于在ASCO上發(fā)布）。3期臨床研究數(shù)據(jù)將于2015年獲得，但一些分析師仍然認(rèn)為輝瑞可能會(huì)基于中期臨床試驗(yàn)結(jié)果提交Palbociclib的上市申報(bào)資料，特別是這款藥物已被FDA授予了突破性治療藥物資格。分析人士對(duì)這款藥物比較看好，摩根士丹利的分析師最近認(rèn)為這款藥物可能比立普妥更加有前景。
