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    2014年1月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布關(guān)于基因分析儀等3個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知。

    為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，食藥總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)基因分析儀等3個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定。各有一個(gè)產(chǎn)品列入Ⅰ類和Ⅲ類醫(yī)療器械管理產(chǎn)品，兩個(gè)產(chǎn)品均不用于全基因組測(cè)序。胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測(cè)（測(cè)序法）Z值計(jì)算軟件被需視情況確定類別的產(chǎn)品。對(duì)測(cè)序儀器等進(jìn)行分類，或?qū)⒂兄谖磥韺?duì)測(cè)序市場(chǎng)進(jìn)行更精細(xì)化的管理。

    通知全文如下：

    一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個(gè)）

    基因分析儀：由移液模塊、成像檢測(cè)模塊、數(shù)據(jù)處理模塊及顯示控制部分組成，通過對(duì)樣本中DNA或RNA分析，檢測(cè)人基因數(shù)量和序列的變化。本產(chǎn)品不用于全基因組測(cè)序。分類編碼6840。

    二、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個(gè)）

    測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（測(cè)序法）：由制備DNA納米球試劑和聯(lián)合探針錨定連接（cPAL）測(cè)序通用試劑組成，是檢測(cè)人類基因組DNA文庫的一組常用試劑和耗材，基于聯(lián)合探針錨定連接技術(shù)的測(cè)序原理，與BGISEQ基因分析儀配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，是該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。本產(chǎn)品不用于全基因組測(cè)序。分類編碼：6840。

    三、需視情況確定類別的產(chǎn)品（1個(gè)）

    胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測(cè)（測(cè)序法）Z值計(jì)算軟件：由表1、表2兩部分組成，導(dǎo)入并計(jì)算由BGISEQ基因分析儀輸出的特定（21、18和13號(hào)）染色體上的有效DNA序列數(shù)據(jù)，獲得對(duì)應(yīng)染色體唯一比對(duì)比率（UR%），與正常樣本比較獲得Z值，用于產(chǎn)前染色體非整倍體（T21、T18和T13）基因檢測(cè)數(shù)據(jù)計(jì)算。如果軟件僅使用通用函數(shù)計(jì)算，不按照醫(yī)療器械管理；如果使用企業(yè)特有算法，則作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6870。