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    近日，《藥品管理法》修訂工作研討會在北京召開，宣告了這項距離上次法規修訂13年的法規完善工作正式啟動。

    “服務型”為手段

    對于本次藥法修訂，政府高層的意見很清晰，“這次修訂不是小改動或部分字句的調整，而是徹底扭轉監管思路、明確監管部門職能、企業責任，調動實現社會共治的理念。”

    江蘇省淮安市食品藥品監督管理局副局長鄒曉熔告訴醫藥經濟報記者，行業母法的理念變革應包含以下幾層思考，首先，藥品管理法要與監管機構改革齊頭并進，從行業主管思維進一步向維護公眾健康和利益調整，把行業的發展更多交回給市場自主。其次，中國的醫藥產業在已經基本滿足“量”的供應基礎上，正在向“質”的需求提升，并進一步參與國際化健康保健服務，對藥品監管的思路和手段提出了更高要求。

    北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系副教授江濱博士一直在關注我國藥品監管改革與法規調整，她在接受醫藥經濟報采訪時指出，雖然中央政策是簡政放權，改變監管模式。但醫藥行業的市場失靈等特殊性，導致權利集中和擴權成為國際趨勢，各國藥品監管機構通過概念界定、立法、把關權的行使等，從內部強勢推動，對產業的控制、引導越來越強，同時監管范圍越來越寬泛，由傳統監管延伸到網絡、反恐，乃至國際化。另一個趨勢是，提高服務能力，特別是高科技產品的服務前移。藥品監管的核心職能是確保公眾健康，以“全能型”、“服務型”為手段，要求進一步完善監管法律，尤其要完善違法處罰，嚴肅懲處違法違規行為，加強監管信息透明化等工作，善于利用信息化技術，整合社會資源。如監管資源不足，還可以向第三方購買服務。

    鄒曉熔也期待將藥品監管中第三方的法律地位列入法條。“不用太多，一句話也好，就可以為后續的系列法規補充提供法律依據。”

    綠葉制藥集團法規與注冊部總監由春娜建議考慮產業發展權衡，對產業市場化結構調整中的優勝劣汰發揮良性引導作用，將產業的自身完善放手交給市場，體現公平、權利對等、開放，各參與方資質都有明確客觀要求。

    各方提前準備

    據參與藥法修訂的內部人士透露，目前初定的藥法修訂工作推進時間表是2014年底提交初稿，向社會征求意見，2015年完成修訂稿的修訂，走完法律審批程序并正式出臺。

    江濱提出，此次機構和法規的調整探索意義和挑戰不小。首先，我國食品藥品監管相關受眾嚴重不足，社會共治格局不易構建。落后的產業結構始終是監管掣肘，企業數量多、規模小，從業者眾和法律意識淡薄，違法事件頻發，輕微違法行為居多。

    其次，我國相關的行業組織大多力量薄弱，科學和專業能力有待提升，服務和管理能力不足，公眾文化素質、科學素養也需提升，以增強對食品藥品質量安全的判斷力。