成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

周五，美國FDA發布一項新指南，就員工COVID-19感染風險問題，闡明了藥品和生物制品生產商應如何應對。該指南在COVID-19大流行的突發公共衛生事件期間，立即生效。

一般而言，生病或感染新型冠狀病毒的員工必須被排除在藥品生產區域之外，除非達到美國疾病控制與預防中心（CDC）制定的隔離標準。本指南適用于對COVID-19呈陽性反應的個人（即使無癥狀），以及具有COVID-19癥狀的個人（無論測試結果如何）。

由于在大流行期間藥企生產工人被認為是關鍵的基礎設施工人，因此他們受CDC的特殊指導，即暴露于或可能暴露于COVID-19之后，何時可以繼續工作。員工應將任何風險或潛在風險報告給主管，主管應遵循CDC的指導。藥品生產商應考慮實施CDC推薦的社會隔離措施，以最大程度地減少傳播COVID-19的風險。

該指南指出，對于從事藥物生產的員工受感染或潛在感染的問題， CGMP法規已經說明。特別是，FDA引用了21 CFR 211.28(d)，該法規要求：將可能對藥品安全性或質量產生不利影響的明顯疾病的個體排除在生產區域和過程之外，直到對該個體進行醫學評估、或認為該病狀已消除。根據該規定，對于可能對藥物安全性或質量產生不利影響的任何健康狀況，要求員工向其主管報告。

對于生物制品，類似地， 對于可能對產品的安全性或純度產生不利影響的人員，21 CFR 600.10(c)(1)要求將其不得進入在生產工藝中的房間內。

PET（正電子發射斷層成像）藥物受21 CFR 212.30的管轄，該法規提出了一項一般要求，防止“對產品質量產生不利影響的物質、人員或環境條件，污染設備或產品。”

該指南還建議員工繼續遵循良好的衛生和健康習慣，并且正在進行的風險管理應考慮SARS-CoV-2的已知特征。應當對無塵室工藝（例如空氣過濾）進行審查，生產商應考慮潛在的交叉污染。該指南說，在某些情況下，當前的控制措施可能足以解決SARS-CoV-2帶來的任何其他風險。

生物制品生產商需要針對風險因素進行風險評估，例如生產細胞系本身可以復制SARS-CoV-2的潛力，以及當前的病毒測試是否可以檢測到新型冠狀病毒等。

生產商可以采取特定步驟，來最大程度地減少工作場所傳播COVID-19的風險，包括更頻繁地清潔和消毒非生產區域和生產區域內的高接觸區域；擴大使用手套，口罩和潔凈服；并進一步限制任何不必要的員工進入生產區域。

在重新開始生產之前，任何潛在或實際的冠狀病毒污染都應觸發徹底的清潔與消毒，并在必要時對所有受影響的區域和設備進行滅菌。所有生產控制評估，包括針對COVID-19的風險評估，均應由藥品或原料藥生產商的質量部門批準，并記錄在質量管理體系中。

為了維持藥品供應，人藥生產商看到COVID-19病例激增和缺勤率很高時，則應制定應急生產計劃。應急計劃在可行的情況下可以包括有關遠程工作的規定。任何預期的藥品供應中斷都必須立即報告給FDA；該指南提供了FDA監管部門的聯系鏈接。

Ref.: [FDA][2020-06-19]Good Manufacturing Practice Considerations for Responding to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products Manufacturing Guidance for Industry