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綜合：歪把子 來自：蒲公英

在藥典征求意見的時候，曾經關心到這一點：

發現了無論原料或者制劑，長期的考察條件的濕度控制精度要求：精度控制在±5%范圍內。

而20版正式版，也沒有修改。也即，長期的考察條件的濕度控制精度由原15版的±10%改為±5%，沒辦法這是對標ICH。

2020藥典實施后，試驗箱的驗證，是不是該按按新標準去驗證呢？

你現在的穩定性試驗箱還好嗎？

能否達到濕度的控制精度要求呢？

話說，四部凡例中有句話，很明確：

雖說指導原則為非強制性、推薦性技術要求，然后，有多少藥企敢不遵從指導原則呢？

以下是15版、20版對比

2015版：相對溫度60%±10%

2020版：相對溫度60%±5%