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 川食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕7號

各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局、省評審中心：
    為規(guī)范全省藥品經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，四川省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）依據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》（以下簡稱“新修訂藥品GSP”）及5個(gè)附錄制定了《四川省藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)和變更《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書>現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（見附件1）和《四川省藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書>現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（見附件2），已經(jīng)于2014年1月2日局長辦公會議通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，同時(shí)將新修訂藥品GSP認(rèn)證相關(guān)要求通知如下，請一并貫徹執(zhí)行。
    一、工作目標(biāo)
    以全面提升藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，有效控制藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素，保障人民群眾用藥安全為目標(biāo)。按照“嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)步推進(jìn)、分步實(shí)施、提升水平”的原則，積極推進(jìn)實(shí)施新修訂藥品GSP認(rèn)證工作，進(jìn)一步加速藥品流通領(lǐng)域資源整合，促進(jìn)醫(yī)藥流通業(yè)態(tài)可持續(xù)健康發(fā)展，確保在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實(shí)施工作。
    二、職責(zé)分工
    省局負(fù)責(zé)全省新修訂藥品GSP認(rèn)證組織工作，制定相關(guān)政策及配套制度;承擔(dān)藥品批發(fā)企業(yè)新修訂藥品GSP認(rèn)證的組織實(shí)施；負(fù)責(zé)省級藥品GSP檢查員（批發(fā)）聘用工作。
四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認(rèn)證中心（以下簡稱“省評審中心”）負(fù)責(zé)承擔(dān)全省藥品批發(fā)企業(yè)的藥品GSP認(rèn)證申請的技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、結(jié)果評定等工作；負(fù)責(zé)建立相應(yīng)省級藥品GSP檢查員庫，并負(fù)責(zé)省級藥品GSP檢查員培訓(xùn)、考核及日常管理工作。
    各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市（州）局”）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)新修定藥品GSP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品市級藥品GSP檢查員（零售）聘用工作，負(fù)責(zé)建立相應(yīng)的市級藥品GSP檢查員庫，并負(fù)責(zé)市級藥品GSP檢查員培訓(xùn)、考核及日常管理工作。
    三、實(shí)施步驟
    （一）宣傳發(fā)動階段（2014年2月）
    采取多種形式，積極向社會宣傳新修訂藥品GSP，使公眾了解新修訂藥品GSP對于保障藥品安全，規(guī)范藥品流通秩序的重要意義，營造實(shí)施工作的良好社會氛圍。充分利用座談、培訓(xùn)、實(shí)地幫促指導(dǎo)，向全省藥品經(jīng)營企業(yè)大力宣傳新修訂藥品GSP，幫助企業(yè)解讀新修訂藥品GSP的主要內(nèi)容和修訂要點(diǎn)，了解相關(guān)政策法規(guī)和規(guī)定，有針對性地督促和指導(dǎo)企業(yè)及早進(jìn)行硬件技術(shù)改造和軟件提升工作。
    （二）分步實(shí)施階段（2014年2月-2015年12月）
    根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）的有關(guān)要求，全省將按以下要求分步開展藥品經(jīng)營許可和新修訂藥品GSP認(rèn)證工作：
    1.自2014年2月1日至12月31日，完成《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》到期，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的第三方物流試點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證完成總量的30%，藥品零售企業(yè)認(rèn)證完成總量的40%。
    2. 自2015年1月1日至2015年12月31日，完成所有藥品經(jīng)營企業(yè)新修訂藥品GSP認(rèn)證工作。
    （三）鞏固提高階段（2016年上半年）
嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)管總局的要求，自2016年1月1日起，對未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到新修訂藥品GSP要求，仍繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理。對確實(shí)無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成新修訂藥品GSP改造的企業(yè)，積極搭建平臺，推動藥品經(jīng)營資源整合，鼓勵具有藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展等形式做大做強(qiáng)，推動我省藥品流通領(lǐng)域規(guī)范化、規(guī)模化、集約化進(jìn)程。
    四、工作要求
    （一）統(tǒng)一行動，構(gòu)建實(shí)施新修訂藥品GSP的保障體系。
    各地藥監(jiān)部門、省評審中心、藥品經(jīng)營企業(yè)要統(tǒng)一行動，按照實(shí)施新修訂藥品GSP的新要求，制定好本地區(qū)、本部門、本企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP的工作計(jì)劃，認(rèn)真開展新修訂藥品GSP的貫徹落實(shí)工作，要在人力、物力、財(cái)力方面保障新修訂藥品GSP的實(shí)施，做好認(rèn)證前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立全面的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，必須配置足夠的資源，確保認(rèn)證工作的有效運(yùn)行。要加強(qiáng)新修訂藥品GSP認(rèn)證檢查能力建設(shè)，全面提升檢查員隊(duì)伍素質(zhì)，省審評中心、各市州食藥監(jiān)部門要積極開展對GSP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)，確保認(rèn)證工作的順利實(shí)施。
    （二）明確職責(zé)，構(gòu)建實(shí)施新修訂藥品GSP的責(zé)任體系。
    按照食品藥品安全地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人的食品藥品安全責(zé)任體系。各地藥監(jiān)部門要按照藥品安全地方政府負(fù)總責(zé)的工作機(jī)制，積極向當(dāng)?shù)卣畢R報(bào)本地區(qū)實(shí)施新修訂藥品GSP工作，當(dāng)好政府實(shí)施新修訂藥品GSP中的參謀和助手；要全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，明確監(jiān)管重點(diǎn)，合理劃分事權(quán)，加強(qiáng)監(jiān)管信息溝通，形成權(quán)責(zé)相應(yīng)、監(jiān)管有力、高效運(yùn)行的監(jiān)管鏈條；要選擇實(shí)施新修訂藥品GSP積極性高、條件好、質(zhì)量管理基礎(chǔ)扎實(shí)、市場占有率高的大型骨干企業(yè)作為開展藥品第三方物流等新型流通業(yè)態(tài)的試點(diǎn)單位和新修訂藥品GSP認(rèn)證的試點(diǎn)單位，組織專家和檢查員深入企業(yè)實(shí)地進(jìn)行軟硬件改造的技術(shù)指導(dǎo)，樹立我省新修訂藥品GSP認(rèn)證檢查的模板，確保實(shí)施新修訂藥品GSP工作有力、有序、有效開展。藥品經(jīng)營企業(yè)必須牢固樹立企業(yè)是第一責(zé)任人的意識，落實(shí)責(zé)任主體，做對社會負(fù)責(zé)任的企業(yè)。負(fù)責(zé)任的建立來源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究的藥品安全責(zé)任鏈，自覺地規(guī)范藥品經(jīng)營行為。
    （三）科學(xué)監(jiān)管，構(gòu)建實(shí)施新修訂藥品GSP的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系。
    要通過新修訂藥品GSP的有效實(shí)施，必將給所有的藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來前所未有的挑戰(zhàn)。要深入探索加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的有效途徑，創(chuàng)新監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管思路，創(chuàng)新監(jiān)管方式，逐步建立健全藥品電子監(jiān)管平臺，全面提高藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管能力。藥品經(jīng)營企業(yè)要按照“藥品流通全程管理與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理并舉”的原則，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的藥品質(zhì)量管理人員;建立和完善符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行，確保新的軟件能夠滿足和適應(yīng)本企業(yè)藥品流通過程的使用要求，全面提高藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP水平；要在藥品流通管理中強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理理念，建立藥品流通風(fēng)險(xiǎn)管理體系，加強(qiáng)對藥品經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，要建立全鏈條的、相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范流通領(lǐng)域藥品質(zhì)量事故的發(fā)生，以最大限度保證流通領(lǐng)域藥品的質(zhì)量。
    五、認(rèn)證管理
    藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，需按新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)申請認(rèn)證，符合要求并通過認(rèn)證的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
    藥品批發(fā)企業(yè)按照“藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》 和 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》 申報(bào)資料”（附件3）要求向省政務(wù)中心省局窗口提交GSP認(rèn)證申請。
各地要加強(qiáng)新修訂藥品GSP認(rèn)證工作信息溝通，工作中如有意見和建議，請及時(shí)聯(lián)系反饋省局。
    國家食品藥品監(jiān)管總局出臺新的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，從其規(guī)定。
    本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起15日后生效，有效期5年。

    附件：川食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕7號附件.doc

四川省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年1月15日