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    1月11日，國家上海生物醫藥科技產業基地領導小組第十次會議在滬召開，發布《上海市生物醫藥科技產業發展行動計劃（2013~2017年）》（下簡稱《計劃》）。《計劃》指出，新一輪生物醫藥產業發展更加注重產業發展質量、企業主體培育，以及產業創新能力。

    據了解，華海藥業與美國Oncobiologics公司合作開發的HumiraBiosimilar（阿達木單抗生物仿制藥）收到了歐盟EMA和美國FDA有關允許開展Ⅰ期臨床試驗的正式會議紀要。在國內，長春高新公司下屬控股公司金賽藥業也于近日收到了CFDA藥品審評中心發出的《申請藥品生產現場檢查通知書》，其申報的注射用重組人促卵泡激素（受理號：CXSS1000007）已獲準接受CFDA藥品認證管理中心生產現場檢查。

    “促卵泡激素類產品在生殖過程中起至關重要的作用，主要用于治療不孕不育癥。據估算，國內市場容量約在20億元以上，每年增速約達20％。”麗珠集團股份有限公司副總裁陶德勝告訴醫藥經濟報記者。

    目前，該領域產品分為重組促卵泡激素和天然尿提取促卵泡激素兩類，麗珠集團生產的注射用尿促性素屬于純天然產品，2012年的銷售增長率達50%，重組促卵泡激素由荷蘭歐加農公司生產的重組促卵泡素β注射液以及瑞士雪蘭諾公司生產的注射用重組人促卵泡激素壟斷，價格昂貴。廣闊的市場前景也吸引了齊魯制藥參與角逐，相關產品已于2013年4月申報臨床。

    “目前，所有生物仿制藥都按照新藥流程審批，生物仿制藥在生產復雜性及仿制難度等方面都比化學仿制藥高出許多，生物藥的相關驗證也比化學藥更加復雜。”先聲藥業生物藥物研究所相關負責人表示。此外，新品上市后不一定能獲得相應的市場份額。

    專家表示，應用生物藥的很多相關治療領域對新進者要求甚高，新產品需要較長時間的學術推廣和品牌積累，才能突破市場壁壘。而生物仿制藥前期成本投入過高，價格與原研藥差異并不顯著。“從國外的調研數據看，生物仿制藥的下降幅度或許只有原研藥的1/3，也就是打個7折而已。”受上述因素影響，生物仿制藥上市初期的短期商業回報可能遠低于預期。因此，進一步完善生物仿制藥的技術要求和質量控制管理規定以簡化審批程序，并獲得相關定價優待成為企業的普遍呼聲。“國內生物仿制藥審批標準可以借鑒歐美經驗，進一步規范化。”天津和瑞康成生物技術有限公司總經理張磊在接受醫藥經濟報記者采訪時表示，生物仿制藥在定價、招標、監管等方面尚存在諸多不確定性，國內若能提供良好的政策環境，生物仿制藥將大有可為。

    業內人士認為，在醫保總額的“硬約束”下，性價比將成為關鍵的市場決定因素，國內仿制藥市場格局隨之發生變化。在高端專科領域，臨床療效明確、進口替代空間較大的品牌首仿藥有希望憑借偏低的價格和較好的質量標準脫穎而出。