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北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監(jiān)督管理局，中檢院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心）,北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢測中心：

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作要求，現(xiàn)將2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)給你們，有關要求通知如下：

一、各相關省（市）局要高度重視，認真組織本行政區(qū)域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保按要求完成各項工作任務。

二、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心要認真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標準化技術委員會及技術歸口單位，嚴格按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展標準制修訂工作，加強業(yè)務管理和檢查指導，保證標準質(zhì)量和水平。

三、承擔標準制修訂任務的醫(yī)療器械標準化技術委員會及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，廣泛聽取意見，加強與有關方面的溝通協(xié)調(diào)，確保標準技術內(nèi)容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。

附件：2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目



國家藥監(jiān)局綜合司
2020年5月15日

藥監(jiān)綜械注〔2020〕48號附件.doc