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藥監(jiān)綜械管函〔2020〕166號

四川省藥品監(jiān)督管理局：

你局《關(guān)于適用〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉第五十四條有關(guān)問題的請示》（川藥監(jiān)〔2020〕8號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第三十三條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反上述規(guī)定，從個(gè)人或者其他單位購進(jìn)醫(yī)療器械的，適用《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（四）項(xiàng)規(guī)定予以處罰。同時(shí)，對于個(gè)人或者相關(guān)單位未依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，從事第三類或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。

請你局加強(qiáng)對案件查辦指導(dǎo)和法制審核，確保事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、程序合法、適用相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)確，依法查處違法違規(guī)行為。

國家藥監(jiān)局綜合司
2020年3月16日