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歐盟在2017年底，發(fā)布了附錄1無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的修訂稿之后，引起了很多關(guān)注。隨后歐盟于今年2月20日發(fā)布了第二稿，以供專家、專家組和相關(guān)行業(yè)協(xié)會進行有限的評論。此次第二階段的評論計劃于2020年5月20日結(jié)束。

但是，即使這樣長的征求意見期，也受到COVID-19大流行的影響。因此歐盟委員會于4月30日發(fā)布了以下公告：

“由于COVID-19帶來的挑戰(zhàn)，附錄1第二次有針對性征求意見的截止日期，已延長至2020年7月20日。對于已經(jīng)提交了意見的人員，如果愿意的話，可以再次修改他們的意見，歐盟將只考慮最新的意見。”

4月初的時候，歐洲質(zhì)量受權(quán)人協(xié)會（EQPA）被邀請發(fā)表意見，因此有更多的專業(yè)人員可以積極參與評論。此前，該文件將同時接受WHO和PIC/S的定向咨詢。

草案內(nèi)容

與2017年草案相比，本草案包含大量更改，現(xiàn)在包含50余頁，分為11個部分：

1.范圍

-包括可以應(yīng)用附錄的總則的其他區(qū)域（無菌產(chǎn)品除外）。

2.原則

-適用于無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的總則。

3.藥品質(zhì)量體系（PQS）

-強調(diào)將PQS應(yīng)用于無菌產(chǎn)品時的特定要求。

4.廠房設(shè)施

-有關(guān)廠房設(shè)計特定需求的一般指南，以及關(guān)于廠房確認的指南（包括使用隔離技術(shù)）。

5.設(shè)備

-設(shè)備設(shè)計和操作的一般指南。

6.公用系統(tǒng)

-有關(guān)公用系統(tǒng)（如水、氣體和真空）特殊要求的指南。

7.人員

-有關(guān)特定培訓(xùn)、知識和技能要求的指南，并為人員資質(zhì)確認提供指導(dǎo)。

8.生產(chǎn)和特定技術(shù)

-討論在無菌和終端滅菌工藝中應(yīng)采取的方法。討論對產(chǎn)品、設(shè)備和包裝組件進行滅菌的方法。它還討論了適用特定要求的不同技術(shù)，例如凍干和成型-灌裝-密封等。

9. 活性和非活性環(huán)境和工藝監(jiān)測

-本部分與第4部分中給出的指導(dǎo)的不同之處在于，此處的指導(dǎo)適用于有關(guān)系統(tǒng)設(shè)計和行動限警戒水平設(shè)置，以及趨勢數(shù)據(jù)分析的常規(guī)監(jiān)控。本節(jié)還提供有關(guān)無菌工藝模擬（APS）要求的指南。

10.質(zhì)量控制（QC）

-就與無菌產(chǎn)品有關(guān)的某些特定質(zhì)量控制要求提供指導(dǎo)。

11.詞匯表

-具體術(shù)語的解釋。

Ref:

Second targeted stakeholders' consultation on the revisionof Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of Eudralex volume4

https://ec.europa.eu/health/medicinal_products/consultations/2020_sterile_medicinal_products_en