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4月初，PharmLink啟動(dòng)了2020讀書活動(dòng)。按計(jì)劃，讀書組完成了對(duì)原版英文書 “GMP”第一章的學(xué)習(xí)。

對(duì)讀書過程中遇到的問題，讀書組學(xué)友互幫互助，共同探討。

我們將總結(jié)第2周一些討論內(nèi)容，歡迎更多的學(xué)友加入我們，每天學(xué)習(xí)一小點(diǎn)，每月進(jìn)步一大截。

問題：為什么cGMP要有個(gè)c？

讀書要點(diǎn)

The Meaning of “Current”“當(dāng)前”的含義

The most unique and interesting part of the GMP regulations is determining exactly what is “current” for GMPs.

美國GMP法規(guī)中最獨(dú)特和最有趣的部分是，準(zhǔn)確描述了GMP的“當(dāng)前”特性。

群友解讀

1) 大家都叫GMP，只是FDA非要說我和你們都不一樣，叫GMP太俗，我要叫CGMP，這C就是Current。

2) 中國的GMP不也是cGMP嘛。從這個(gè)意義上沒什么區(qū)別，只是美國人要強(qiáng)調(diào)止于至善的道理，有點(diǎn)哲學(xué)的意味了。

3) 老美這個(gè)c的概念類似于測(cè)不準(zhǔn)原理，我更愿意用中國古代的“不可說”來類比。這個(gè)c既是對(duì)現(xiàn)行做法的肯定，又是否定。FDA其中一個(gè)目的，是要避免實(shí)際用起來的刻舟求劍，而這可能是GMP在中國遇到最大的問題。

4) FDA對(duì)c的官方說明（見下）：可能在10或20年前，就已經(jīng)是“一流”的用于防止污染、混淆和錯(cuò)誤的系統(tǒng)和設(shè)備，按照當(dāng)今的標(biāo)準(zhǔn)，可能還不夠用。遇到的一個(gè)例子是，我們有一些老的設(shè)備，在用戶權(quán)限上，過去也只是按照組別進(jìn)行區(qū)分。上次FDA來審計(jì)前，公司花了很多精力去升級(jí)這些設(shè)備的軟件，對(duì)每個(gè)操作人員設(shè)立單獨(dú)權(quán)限，實(shí)現(xiàn)審計(jì)追蹤。

FDA對(duì)cGMP的說明

CGMP，是指FDA強(qiáng)制執(zhí)行的“當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范”法規(guī)。CGMP提供了確保生產(chǎn)工藝和設(shè)施的正確設(shè)計(jì)、監(jiān)視和控制的系統(tǒng)。通過要求藥品生產(chǎn)商充分控制生產(chǎn)操作，確保藥品的鑒別、規(guī)格、質(zhì)量和純度，來實(shí)現(xiàn)遵守CGMP的規(guī)定。這包括建立強(qiáng)大的質(zhì)量管理體系，獲取適當(dāng)質(zhì)量的原材料，建立可靠的操作程序，發(fā)現(xiàn)和調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量偏差，以及維護(hù)可靠的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。如果制藥公司適當(dāng)?shù)貙?shí)施的這種正式的控制系統(tǒng)，則有助于防止污染、混淆、偏差、故障和錯(cuò)誤的發(fā)生。這樣可以確保藥品符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

建立CGMP的要求是靈活的，以便允許每個(gè)生產(chǎn)商通過使用科學(xué)合理的設(shè)計(jì)、工藝方法和檢驗(yàn)程序，來分別決定如何最好地實(shí)施必要的控制。這些法規(guī)的靈活性，使公司可以使用現(xiàn)代技術(shù)和創(chuàng)新方法，通過不斷改進(jìn)來達(dá)到更高的質(zhì)量。因此，CGMP中的“ C”代表“當(dāng)前”，要求公司使用最新的技術(shù)和系統(tǒng)以符合法規(guī)。可能在10或20年前，就已經(jīng)是“一流”的用于防止污染，混淆和錯(cuò)誤的系統(tǒng)和設(shè)備，可能不足以達(dá)到當(dāng)今的標(biāo)準(zhǔn)。

重要的是要注意，CGMP是最低要求。許多制藥商已經(jīng)超越這些最低標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施了全面、現(xiàn)代化的質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)管理方法。