一張張鋪開的圖紙,一陣陣激烈的爭論,這是成都圣諾生物制藥有限公司新建綜合制劑車間生產(chǎn)廠房設(shè)計方案正在質(zhì)協(xié)進(jìn)行技術(shù)評估。
新建綜合制劑車間內(nèi)擬建有卡式瓶生產(chǎn)線、預(yù)消毒滅菌灌充生產(chǎn)線、固體制劑生產(chǎn)線以及凍干粉針、水針生產(chǎn)線。對于含有多種高風(fēng)險醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房設(shè)計圖,質(zhì)協(xié)邀請了省內(nèi)資深GMP專家對該企業(yè)的生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)流程、設(shè)計與生產(chǎn)能力適應(yīng)性進(jìn)行評估。
出于降低生產(chǎn)成本的愿望和爭取時間搶占市場的需要,圣諾公司生產(chǎn)副總盧昌亮先后向?qū)<覀兲岢隽?2個相關(guān)問題:“除B級背景下的A級外,其他B級、C級或D級是否可以共用同一套凈化空調(diào)機(jī)組?”“上述幾條生產(chǎn)線必須有各自的空調(diào)系統(tǒng);同一條線,也要看具體品種的要求。參照《GMP》(2010年征求意見稿)的規(guī)定,潔凈區(qū)必須保持自凈。”鐘光德會長詳細(xì)地作了解答。“人員進(jìn)、出潔凈區(qū)的通道是否必須嚴(yán)格分開?”鄧良潔副秘書長毫不猶豫地回答:“肯定要分開!”……
下班時間到了,盧總還有一個“題外”問題:“是盡快建好車間,搶在新版GMP實(shí)施之前通過認(rèn)證;還是嚴(yán)格按新版GMP要求修建車間?”“搶先認(rèn)證也許會節(jié)約一點(diǎn)成本,但從長遠(yuǎn)來看,對企業(yè)產(chǎn)品參與國內(nèi)國際競爭肯定不利!”在專家們善意的笑聲中,盧總連連稱謝。此時的評估會已變成一場全新制藥觀念的培訓(xùn)會了。
技術(shù)部
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