自今年九月成都蓉藥集團四川長威制藥有限公司新建糖漿劑生產線投產以來,不到3個月,又一套新圖紙擺在了專家們的面前,12月15日,長威注射劑技改工程初設圖紙在長威會議室進行評估。新征的100畝土地,為長威注射劑生產線、中藥現代化生產線以及原料藥生產線的建設奠定了基礎。
七位專家對圖紙仔細審閱后,提出了多項建議:
一、根據新廠區的整體定位,結合新版GMP、 2010年版藥典規定、品種特性及產品生產規模,綜合考慮風向因素、區域銜接對口、廠區廠房工序的物料轉移和搬運、生產連續性及可擴展性,參觀的便利性等,對廠區廠房按照新版GMP進行整體規劃、合理布局以及功能預留。
二、在對新規范要求有著較深理解的基礎上,對各種生產操作和輔助活動需求進行詳細分析后,提出用戶需求(URS),根據URS進行功能和布局的概念設計,在此基礎上再進行初步設計和施工設計,并經模擬驗證確認,避免設計缺陷。
三、廠房的設計除滿足新版中國GMP要求外,應同時滿足國內建筑、消防、安全、環保等法規的要求,并考慮員工的職業安全與健康。設計還應滿足各區域之間的通訊需求。建筑外觀應美觀現代,展示企業形象。
四、在滿足預定使用功能和生產能力下,應盡量節省面積和空間,以節省建設投資、降低運行成本。
……
這些新的理念,不僅讓集團公司董事長雍興明先生連連點頭稱是,也讓設計人員們十分感慨:面對新版GMP,我們需要學習和消化的東西太多了!
評審會現場
雍興明董事長在評審會上認真提取專家意見
按新版GMP要求應該這樣
技術部
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