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        四川制藥制劑有限公司是原四川制藥股份公司改制后成立的一家大型民營控股醫藥企業。該公司充分發揮體制優勢，依靠先進的生產、質量管理體系，成為了西南地區生產規模最大的青霉素類粉針劑生產企業。

        為了配合新版藥品GMP的實施，給新“川藥”注入新的活力，川藥制劑決定按照新版藥品GMP的要求，新建青霉素類粉針生產線和頭孢菌素類粉針車間，并逐步對原有的生產線進行改造。

        二月十八日上午，四川省醫藥質量管理協會組織了一批資深GMP專家，深入四川制藥制劑有限公司改建現場，進行了實地考察，并對該公司的設計方案進行了技術評估。

        專家們關注的重點是風險管理和控制，主動防范質量事故的發生，提高無菌藥品的質量保證水平。注射劑的高風險關鍵控制區域更是專家們關注的重中之重。人流物流如何跨越不同潔凈級別的區域，是最容易被疏忽的地方，也是評估中費時最多之處。除了核心生產區域外，倉儲區的布局以及通風照明也必須按新的理念設計；質量控制實驗室各功能間的潔凈級別和面積需與產品性質和生產規模相適應。專家們特別提醒，硬件設計必須要有相應的軟件做支撐，在國產設備水平不能滿足設計目標需要時，尤其需要注意優化設計思路，為后來的管理創造條件。專家們的一系列建議，讓與會者深受啟發。

        “新版GMP的驗證，決不再是花樣文章！”鄧良潔副秘書長如是說。最后鐘光德會長希望，新“川藥”的全體員工好好學習、認真消化新版GMP的內容，爭取成為四川第一家通過新版GMP的制藥企業。

（技術部）