第一部治療偏頭痛的醫療設備,Cerena經顱磁刺激器獲得了美國監管機構的批準。
本周五,美國食品和藥物管理局(US Food and Drug Administration,FDA) 宣布批準由加拿大eNeura Therapeutics of Sunnyvale 生產的Cerena經顱磁刺激器(TMS)的市場準入,這一儀器可在處方后是使用,以緩解有前兆的偏頭痛引起的腦部疼痛。
全球范圍內十個人中就有一個人受到偏頭痛困擾
偏頭痛是指腦袋的一部分有強烈的脈沖或者搏動痛,伴隨著惡心甚者嘔吐,以及對光線和聲音的高度敏感。如果不治療的話,身體虛弱的狀況會持續4到72個小時。
世界范圍內每十個人中就會有一人受到偏頭痛的困擾,女性患偏頭痛的可能性是男性的三倍。約有三分之一的偏頭痛患者會經歷偏頭痛前兆,在頭痛產生之前會有視覺或者運動障礙。
有人認為德國作曲家Richard Wagner的歌劇反映了他受到偏頭痛的影響。
例如,圣誕版《英國醫學雜志》上發表的一篇論文中,研究人員描述了Wagner的Siegried開場是如何與偏頭痛的發展相類似的。
Cerena經顱磁刺激器(TMS)僅憑處方可用,并且用于偏頭痛前兆開始后的頭痛癥狀產生之后。
患者用兩手將設備放置于后腦勺處。按下按鈕時,設備會通過頭骨枕葉皮質區釋放脈沖磁場能量。該設備的理念是通過用脈沖刺激大腦的這一部分使得疼痛減弱或者停止。
FDA審查了Cerena TMS上市前的臨床試驗數據以及結果
FDA在公告中其指出他們通過新創的上市場審查路徑對Cerena TMS的臨床試驗數據進行審查,這一審查路徑是對一些低到中度危險的醫療設備進行審查時所用的,它在實質上并不相當于一個已經合法銷售的設備。
201名患者的隨機對照試驗顯示,患者偏頭痛之后使用TMS兩小時后不再頭痛的比率接近38%,而對照組則為17%。
24小時后,34%的經顱磁刺激器(TMS)的使用者不再頭痛,對照組為10%。
試驗并未發現該設備可以有效緩解對光線和聲音的敏感或者惡心等偏頭痛相關的癥狀。
FDA表示,年齡在18歲以上的患者可以使用,并建議日常使用時間在24小時內不超過一次。
頭部、頸部或者上半身有磁性金屬物質的患者不允許使用該設備。同時,裝有心臟起搏器、深部腦刺激器或者其他形式的植入設備的患者也不允許使用該設備。
若有疑似或者確診癲癇病,或者其家族有癲癇病史的患者也不能使用該設備。
FDA設備和放射衛生中心設備評估辦公室主任Christy Foreman說道:
“數以百萬計的人們經受偏頭痛的困擾,對一部分病人來講,這一新設備則意味著一種新療法。”
2013年7月,賓夕法尼亞大學的研究人員在PLOS ONE上發表的文章中表示,大腦動脈結構的缺陷可能是引起偏頭痛的原因。