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 2013年　第53號

關于無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜的公告

    根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。現將有關事項公告如下：

　　一、自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。其2013年12月31日前生產的產品，可繼續銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產品，可繼續進行檢驗，合格后方可銷售。

　　二、2013年12月31日前已通過新修訂藥品GMP認證現場檢查并已公示的無菌藥品生產企業或生產車間，2014年1月1日后，可繼續生產。但是，其產品應在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。

　　三、2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間，須按照有關規定申請認證；通過認證后，方可恢復生產。認證檢查工作將繼續保持高標準、嚴要求，確保實施新修訂藥品GMP的一致性。

　　四、各級食品藥品監管部門要按照上述要求，加強對無菌藥品生產的監督檢查。對已通過新修訂藥品GMP認證的，要加大跟蹤檢查力度；對尚未通過認證須停止生產的，要嚴防出現違法違規生產行為；一旦發現問題，要堅決依法予以查處。

　　特此公告。

國家食品藥品監督管理總局
2013年12月31日