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2019年11月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心官網(wǎng)重磅發(fā)布《GMP附錄-細(xì)胞治療產(chǎn)品》（征求意見(jiàn)稿），這是國(guó)內(nèi)首部針對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的GMP附錄，彌補(bǔ)了我國(guó)對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，本文對(duì)《GMP附錄-細(xì)胞治療產(chǎn)品》中7個(gè)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了解讀。


一、細(xì)胞治療產(chǎn)品為何物？

細(xì)胞治療通常是指將正常或生物工程改造過(guò)的人體細(xì)胞移植或輸入患者體內(nèi)，新輸入的細(xì)胞可以替代受損細(xì)胞、或者具有更強(qiáng)的免疫殺傷功能，從而達(dá)到治療疾病的目的。

依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年12月22日發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》細(xì)胞治療產(chǎn)品是指：

用于治療人的疾病，來(lái)源、操作和臨床試驗(yàn)過(guò)程符合倫理要求，按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的人體來(lái)源的活細(xì)胞產(chǎn)品。不適用于輸血用的血液成分，已有規(guī)定的、未經(jīng)體外處理的造血干細(xì)胞移植，生殖相關(guān)細(xì)胞，以及由細(xì)胞組成的組織、器官類(lèi)產(chǎn)品等。

《GMP附錄-細(xì)胞治療產(chǎn)品》所述的細(xì)胞治療產(chǎn)品是指：

人源的活細(xì)胞產(chǎn)品，包括由細(xì)胞系，以及來(lái)源于自體或異體的免疫細(xì)胞、干細(xì)胞和組織細(xì)胞等生產(chǎn)的產(chǎn)品。不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的造血干細(xì)胞移植，生殖相關(guān)細(xì)胞，以及由細(xì)胞組成的組織、器官類(lèi)產(chǎn)品等。

二、為什么要單獨(dú)起草《GMP附錄-細(xì)胞治療產(chǎn)品》

細(xì)胞治療在治療癌癥、血液病、心血管病、糖尿病、老年癡呆癥等方面顯示出越來(lái)越高的應(yīng)用價(jià)值，細(xì)胞治療產(chǎn)品也日益受到國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)及各國(guó)政府部門(mén)的高度關(guān)注。

但細(xì)胞治療產(chǎn)品的物質(zhì)組成及作用機(jī)制與小分子藥物（化藥）、大分子生物藥物（生物制品）不同，所以傳統(tǒng)生產(chǎn)和質(zhì)量控制方法可能不完全適用于細(xì)胞治療產(chǎn)品，故需根據(jù)細(xì)胞治療產(chǎn)品的特點(diǎn)制定相關(guān)政策法規(guī)。

2009年國(guó)家衛(wèi)生部首次將部分免疫細(xì)胞治療納入第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行準(zhǔn)入管理，十多年來(lái)經(jīng)歷了從無(wú)到有、從欠缺到不斷完善的發(fā)展歷程，詳見(jiàn)下表。

三、細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中人員有哪些特殊要求？

四、細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中廠房設(shè)施和設(shè)備有哪些特殊要求。

五、細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中物料管理有哪些特殊要求？

六、細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)管理有哪些特殊要求？ 

七、細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境管理有哪些特殊要求？

參考文獻(xiàn)

[1] www.cfdi.org.cn/resource/news/11931.html

[2] news.yaozh.com/archive/25551.html?ga_source=mail&ga_id=55

[3] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300457.html